请问一下,药品在发补后,对质量标准进行了修订,然后需对修订后的质量标准进行重新电子提交。
在原申报资料上交CDE后进行了电子提交,提交了9个文件。管协部建议我们将电子提交的9个文件(包括几个综述)全部再提交一次。
那么,因为对质量标准修订了,药学综述、研究情况总结等需要根据质量标准修订情况,进行相应的修改吗?还是直接将原来的综述资料上交就可以了啊?
建议修改后,重新提交。
在原申报资料上交CDE后进行了电子提交,提交了9个文件。管协部建议我们将电子提交的9个文件(包括几个综述)全部再提交一次。
那么,因为对质量标准修订了,药学综述、研究情况总结等需要根据质量标准修订情况,进行相应的修改吗?还是直接将原来的综述资料上交就可以了啊?
建议修改后,重新提交。