如题：召唤讨论
前提：国外原研已上市，现有的CDE审评决策原则下：
假如原研进口注册和国内首仿3.1申请同时进入CDE排队、审评，最后的结果会是怎样？
是否假设：1、CDE先批原研进口，再批国内首仿制，结果是进口注册证+3.1类新药证书？
2、CDE先批原研进口，再给国内首仿一个3+6，结果是进口注册证+3原料+6制剂的批件？
理论上：进口批准了，大家都可以仿制6，但是如果在给个首仿厂家的3.1，不就不能仿制了？





如果是在欧美上市的药品话，如果同时或者相差无几进入cde，通常都是原研进口的先批准，毕竟临床数据都摆在那里。
再说后面的问题，只要先批了进口，就不存在监测期了，所以即使会发给你3类的新药证书，没有监测期，还要做临床就没有任何的意义，所以还是按3.6申报吧