问题1：
新版的GMP将取样划到了质量管理一栏，但在此问题上一直存在较大争议。
1.有人认为QA属质量监管部门，由QA取样，履行QA的职责，保证了取样过程的有效性。
2.有人认为没必要非要由QA来取样，QA可以监管QC来取样，这样看来也能保证产品的质量。还可以由授权人来取样，也就是说由QA相信的人员QC来取样。

问题2:
存在同样争议的是留样。
1.有人认为QA应该负责留样的管理，QC复检应向QA提交申请，这样保证了留样的安全和有效。
2.有人认为应该由QC来留样，QC负责检验，由QC来留样工作比较方便。QC的人只要有资质，为什么不能进行留样工作呢。

笔者小见：
留样与取样由哪个部门负责并不重要，关键是负责的部门应该具有相关的能力负责该职责。希望得到权威的斧正，谢谢！




应该是QA




内部规定而已，不同企业不同做法，只要不违反GMP，还配合工作就可以了




我的问题是，新项目开发中，涉及到车间与技术部门，一般技术负责研发，车间生产。但车间不管研发中的品种，只管实际生产的产品，技术部门对车间GMP又不熟悉，两边都推，咋办？按道理上来说应该哪边负责呢？




楼上说的我认为是管理问题，研发阶段不用上生产线。设备需专用。




设计GMP的问题，当然要请教QA了。




由谁取样没问题，只要是经批准经培训，但是留样得QC，QC要做留样观察以及稳定性试验。个人认为QA是监督管理，单并不是说这些事都得QA做才能得到信任和保证，那样监督就没有意义啦，QA也是人也会犯错。




我也赞同楼上的说法，其实就是互相推脱，抓住点规定不是很严的地方，推卸责任。