现想做化药六类仿制品种，国内原研厂家批准的规格有二个。从说明书上看，小规格也是合理的。但现原研厂家只有大规格产品在国内本地化生产与销售。

　请问：
　１、这种情况，我是否可以仿制小规格产品？
　2、如果仿制小规格的产品能否用大规格做参比对照？
　3、如果1、2、都可以，那将来的BE实验能用大规格的来做吗？






以前是可以的，现在应该也是可以的，我们也遇到这个问题。
当然要是全拿大规格的做为参比制剂，两个规格的处方比例必须是一样，这样的话做生物等效性也只要做一个规格的就行了。




小规格在国内没有上市，那是不是应该按3.1类申报啊？那就应该是做人体药代试验哦。




国内批了二个规格，但现在只生产一个大规格。





两个规格的BE试验，建议可以参考FDA颁布的关于生物等效性的试验指南，凡是两个规格处方和主成分含量成等比例关系，小规格的生物等效性试验可以免做，将来的BE就可以只拿大规格的做了。楼主1,2问题希望能继续关注，我也有这方面的问题。




请问：你是要仿制两个规格还是一个规格。
如果是两个规格的仿制，做生物等效的时候，按照三交叉试验设计即可：两个试验药物，一个参比药物，不可以只做一个规格。当然得保证三个组的实际服用含量保持一致。




拿大规格的做参比制剂有一个问题，一般大规格的溶出跟小规格的（等比放大）还是有差异的，大规格的一般较慢，你的溶出打算怎么做对比研究呢？




我想仿小规格的，但小规格的原研厂没有生产。
所以拿大规格的做不知道可不可以，但确实是问题。