假设现在有一家药品生产企业，它生产的所有药品均
不在中国境内上市销售，全部出口到其他国家（主要是第三世界国家）。
那么请问（1）这家生产企业需要进行中国的GMP认证吗？
（2）药品监管机构对这种药企的监管与普通药企的要求与什么区别吗？




这个属于监管上的空白点，也是一个令监管机构挠头的地方。我把你的问题稍微修改一下，不要说什么主要是第三世界国家，把所有的主流国家都包括在内。
你所出口的目的地国家对于进口药品的管理规定是什么？一般在进口药品材料中需要提供自由销售证明（FSC和CPP），如果你不在国内进行GMP认证，这个证书你拿不到吧？
对于外向型的药品生产企业，监管部门考虑到国际影响，只能监管的更加严格。
但是还有随之而来的另外一个问题，你在国内拿到了药品批准文号，需要5年后再注册的，你不在国内销售，这个再注册怎么做呢？






GMP迟早会向ICH那样的发展。有了统一的标准，就谈不上国界区别了。这是好事啊。