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药品注册法规理解

时间: 2012-05-20 04:54:22 作者: 来源: 字号:
一品种,A公司申报3.2类,不久,国家批进口,我公司按6类仿制申报。请教,如果我们批了生物等效临床批件,而A公司批产,相应有监测期,我们做完生物等效是否要等监测期过了才能报产?还是不受影响,做完生物等效就可报产?
也就是对法规七十条的理解。
第七十条:新药进入监测期之日起,国家食品药品监督管理局已经批准其他申请人进行药物试验的,可以按照药品注册申报与审批程序继续办理该申请,符合规定的,国家食品药品监督管理局批准该新药的生产或者进口,并对境内药品生产企业生产的该新药一并进行监测。




如果你们能在新药进入监测期之前拿到临床批件,那就应该按十七条做。




第七十二条 进口药品注册申请首先获得批准后,已经批准境内申请人进行临床试验的,可以按照药品注册申报与审批程序继续办理其申请,符合规定的,国家食品药品监督管理局批准其进行生产;申请人也可以撤回该项申请,重新提出仿制药申请。对已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他同品种申请予以退回,申请人可以提出仿制药申请。

所以,既然已有进口注册批准,则原申报的A公司也只能批成6类的,而不是新药,不会再设立监测期,对贵公司申报没有影响。




按照楼上的理解,A公司只能拿到6类的批件,不设监测期,那就是说他们的生产批件对我们没关系,不存在政策的“关门”。任何人都可以按照进口标准报产




恩,是的,有进口的批准了A家就是6类了,你们也是6类,大家都一样。




第四十八条 在新药审批期间,新药的注册分类和技术要求不因相同活性成份的制剂在国外获得上市而发生变化。
      在新药审批期间,其注册分类和技术要求不因国内药品生产企业申报的相同活性成份的制剂在我国获准上市而发生变化。




A公司不一定批6类,如果A公司已批临床的话,可以按照3.2类继续做下去。
所以要看A公司目前的申报状态。
如果是申报生产,或是已在做临床,又在你们获批生产批件之前拿到文号,你就要碰到监测期问题。
如果是申报临床,还没获批临床,需要重新按仿制报生产,那就没有监测期问题。
如果是已批临床,对方不愿意再做临床试验,重新按仿制报生产,那也没有监测期问题。
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