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新药注册问题:3类原料药+6类注射制剂

时间: 2012-05-20 05:54:22 作者: 来源: 字号:
请教一个大家一个新药注册问题:
1、3.1类原料药+6类制剂,其中制剂为冻干粉针(注射剂),请问需要做临床吗?要的话应需要做哪些毒理药理试验和临床试验?
2、如果制剂(6类)原采用进口原料(也准备申报3.1类)已经申报了,但还没批,后我们自己做原料(3.1类),根据3.1类的要求,我们要和制剂一起报,请问这种情况应怎处理?制剂是否要从新和原料申报一次?
3、针对2的问题,请问战友有什么建议?






非临床研究一般情况下仅需完成21号特殊安全性研究。




1. 按免临床申请,但制剂要做21号资料。审评的时候专家会根据你的品种在看原料要不要做临床。
2.3+6还是先按免临床的报。个人建议。




那这样的话,还是要报制剂,那么制剂相当于报了两回了?这怎处理?






1、原料按临床申请3.1类,制剂按生产申请6类,批的时候原料及制剂都直接批产,不用再做临床。原料资料准备时要把药理、毒理的综述都写了,16~20号、23、24、28号都要有。
2、第二种情况估计是不能再单独报原料了,只能等原料有批下来的后再仿制了。或者你们报个原料3.1类的,再由别的厂家用你们的原料报个6类的制剂。

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