我公司正在开发一个尚未有国家药品标准的新药（原料药），该原料药在国外药典中均未有分类（BP、JP、USP、EP中该药品项下根本就没看到"类别"这一项），请问我公司报的话是按3.1类新药报吗？另外该制剂已取得临床批件，甚至有可能取得了生产批件，请问我报该原料药还需要报临床吗？
注册新手首次提问，请赐教。。。

补充一下，该制剂是复方制剂。



建议楼主先学习注册法规吧，这问题难度几乎没有，要解释起来可要打不少字，呵呵，自己看法规附件2就能搞定




很好奇的问楼主：
如果有分类，代表什么分类呢？
注册类别分类？ATC分类？BCS分类？还是适应症分类。求教




楼主你办个进口注册多好哇