请各位战友帮我想想怎样解释这个问题？
本人在做增加薄膜衣规格的补充申请，含量测定要求不少于2.4mg/片，自检三批含量分别为2.7mg/片、2.7mg/片、2.6mg/片，省所检验结果分别为3.8mg/片、3.8mg/片、3.8mg/片，审评中心认为含量测定结果相差较大，要求查找原因。自检及省所检验均为实测，我也不知道为何相差这么多，含量测定方法是自己研究的，中间精密度考察结果表明方法可靠。
不知该如何解释！




如果省所和你们的检测方法一致（包括配置等）
同批次样品，你们换人复检，看检测结果如何。最好再检测下含量均匀度。差的确实有点大了






最好确认下自己和药检所所用对照品的情况




lz做的是中药吧？

建议：（1）如果是中药，建议对样品的处理过程确认，超声波提取应注意功率和频率；如是回流提取，应注意回流温度和时间控制，回流结束后马上取出还是等放冷后取出；总之各个步骤、细节都有可能影响结果。
（2）如果是化药，我估计没什么话说了，也有可能是涉及换算时计算错误，估计这种错误不可能发生。

个人感觉能想到的就这些，如有不对之处望各位随时之处！







不要等省所把结果交到审评中心了再想办法。应该在检品到省所复核第一天起就时刻关注，有问题及时查找原因，争取要在省所出具复核意见前解决这些问题。




到了CDE确实有点儿麻烦啊，建议先跟省所协商试验情况，但是CDE那面都是有时限的，实在解决不了的话建议跟公司内部商量一下能否撤回申请，待明确了原因后再重新递交补充申请，避免出现不批准的情况。




没法解释，就一办法：复检