GMP,药品,药学,制药,新药,色谱,药品生产,中药,药材,原料药,医药,中间体,药用辅料

自检及省所检验的含量相差较大,怎样解释?

时间: 2012-05-20 12:54:22 作者: 来源: 字号:
请各位战友帮我想想怎样解释这个问题?
本人在做增加薄膜衣规格的补充申请,含量测定要求不少于2.4mg/片,自检三批含量分别为2.7mg/片、2.7mg/片、2.6mg/片,省所检验结果分别为3.8mg/片、3.8mg/片、3.8mg/片,审评中心认为含量测定结果相差较大,要求查找原因。自检及省所检验均为实测,我也不知道为何相差这么多,含量测定方法是自己研究的,中间精密度考察结果表明方法可靠。
不知该如何解释!




如果省所和你们的检测方法一致(包括配置等)
同批次样品,你们换人复检,看检测结果如何。最好再检测下含量均匀度。差的确实有点大了






最好确认下自己和药检所所用对照品的情况




lz做的是中药吧?

建议:(1)如果是中药,建议对样品的处理过程确认,超声波提取应注意功率和频率;如是回流提取,应注意回流温度和时间控制,回流结束后马上取出还是等放冷后取出;总之各个步骤、细节都有可能影响结果。
(2)如果是化药,我估计没什么话说了,也有可能是涉及换算时计算错误,估计这种错误不可能发生。

个人感觉能想到的就这些,如有不对之处望各位随时之处!







不要等省所把结果交到审评中心了再想办法。应该在检品到省所复核第一天起就时刻关注,有问题及时查找原因,争取要在省所出具复核意见前解决这些问题。




到了CDE确实有点儿麻烦啊,建议先跟省所协商试验情况,但是CDE那面都是有时限的,实在解决不了的话建议跟公司内部商量一下能否撤回申请,待明确了原因后再重新递交补充申请,避免出现不批准的情况。




没法解释,就一办法:复检

发表评论 共有条评论
用户名: 密码:
验证码: 匿名发表