我们公司准备增加一个注射剂的规格，想向大家咨询一下动态核查在什么时候？据说是有一个相关文件规定。但是我实在是没有找到，所以只能来求助于各位。




貌似是在资料审查后会有个通知到车间做三批的动态核查。





咨询了一下北京局的，说是资料审查后会要求送检三批，对于动态核查有老师说是好像是拿到批文后，让我们具体查一下法规。我就愣是没有找到，呜呜，偶是新手，实在是找不到了，求助各位大侠






根据上面的规定，有两种情况对应两个流程：
1、工艺未变更的，提交补充注册申报的时候就要同步申请生产现场检查，检查通过后检查报告、省所注册检验报告、申报资料到CDE，审评通过后直接发批件，准予生产；
2、工艺变更的，提交补充注册申请时，先进行研制现场检查，然后资料交CDE审评，符合技术审评要求的，CDE会建议批准并发现场检查通知，申请人收到通知后申请生产现场检查，检查通过后检查报告、省所注册检验报告交到到CDE，发批件，准予生产。