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再注册后,有关24号令的问题

时间: 2012-05-21 03:24:22 作者: 来源: 字号:
再注册证取得后,有关24号令的问题如下:
1、说明书的核准日期是否要变为再注册批件的时间,还是继续书写首次获得批准的时间。
2、如再注册说明书和前次说明书均未进行修改,修订日期是否可不填写,还是填写再注册的批准日期
3、再注册后,修订说明书的注册证号等工作,是否需要进行备案申请





再注册证后,批准文号是没有变化的,我们省局的说明书没有因为获再注册证而重新进行说明书备案,也就没有楼上说的那些疑惑




再注册证取得后,有关24号令的问题如下:1、说明书的核准日期是否要变为再注册批件的时间,还是继续书写首次获得批准的时间。
核准日期为国家食品药品监督管理局批准该药品注册的时间,可以理解为国家批准的日期,或第一次按照24号令备案的日期,再注册不需要修改核准日期的,继续书写首次批准或首次按照24号令备案的日期。2、如再注册说明书和前次说明书均未进行修改,修订日期是否可不填写,还是填写再注册的批准日期
再注册只颁发一个批件没有附件,应该不需要填写的
3、再注册后,修订说明书的注册证号等工作,是否需要进行备案申请

不需要

《关于药品再注册审查有关问题处理意见的函》
(食药监注函【2010】168号)
药品再注册批件问题

1.再注册批件的相关项应与原批准证明文件一致。对根据国家局批准事项或有关要求(如补充申请批件、中国药典及相关文件等)需要修改相关项目的,可以对再注册批件的相关内容进行修改。  对原批准证明文件存在其他问题的,可待完成再注册后,按相关要求以补充申请方式进行变更;

2.对应一个批准文号,只能发给一个再注册批件,不可因多个包装规格等情况而发给多个再注册批件;

3.对于原始批准证明文件“规格”项为包装规格的药品,再注册批件“规格”项仍按原始批件所列的规格填写,省局后续批准的“包装规格”不列入该规格项下。






每个省针对国家局的政策制定出细化的政策,建议去你所在省的省局网站搜索一下。




进口产品,只能找国家
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