质控限度（Qualification Threshold）：质量标准中一般允许的杂质限度，如制订的限度高于此限度，则应有充分的依据。
这句话是什么意思呢？是指有关物质中单独控制某一杂质时定的限度不能超过这个0.15%吗？还是说有关物质中任何一个单个杂质都不能超过这个质控限度呢？
药典上的已知杂质就是安全性已经得到证实的是吗？那已知杂质的含量比被仿品高且超过0.15%的质控限度，这样是符合规矩的吗？
恳盼前辈们的回复OTL




质控限度是针对未知杂质而言的，且任何一个未知杂质均不得超过质控限度。质控限度是为了节约研发时间和成本，尽快上市新产品，结合已有经验数据折中而定的。在质控限度下的未知杂质通常是安全的。若在临床使用中，出现了重大不良反应，就需要对未知杂质进行深入研究，明确其安全性数据，重新制定控制限度（肯定小于质控限度）。已有标准中的已知杂质限度大于质控限度说明该杂质已经过安全性评价，其安全性较高。自制品的已知杂质实测值最好不要大于被仿品的实测值，最差不能大于标准限度。




被仿品的已知杂质没有超过质控限度，但是我们的超了。这样是不是不行？




那是肯定不行的。不能劣于被仿品。




但是药检所复核的结果里也没有说哪个杂质多少大啊，只是有单个杂质及总杂质的检测结果啊