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CTD格式申报如何提交注册申请表中附件?

时间: 2012-05-21 07:24:22 作者: 来源: 字号:
如题,现在填写一个3.1类注册申请表,表中要求填写4.7.8.16.28电子文件,我们的申报资料是按照CTD格式整理的,请教大家该如何提交7,8资料?




看到了之前有朋友提过想同的问题,都说不用提交7.8,感觉心里没底,要是因为这个到时候被退回来就完蛋了。






我们当时是按照两种格式分别准备两套资料,以防万一。但是以后上传CDE电子文件,还是要求8号资料,只是7号资料变为CTD药学概述,请问如果完全按照CTD格式准备资料,那么上传CDE8号资料怎么解决?




我认为 应该按照原来的格式编写提交,就像提交质量标准一样还是按照药典的格式去提交。




问问你们省局就是了,
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