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申报制剂 采用国外辅料(无进口注册证)

时间: 2012-05-21 09:24:22 作者: 来源: 字号:
想了解一下,如果申报制剂,采用国外辅料(无进口注册证),目前是什么情况?
如果有类似情况,希望大家分享一下如下信息:比如,是哪类辅料,省局(哪个省)如何处理,CDE如何处理?




该辅料是USP或EP标准收载的吗?是国外合法上市的?如果是的话,与SFDA注册司沟通一下,也许是可以的。




1、所占处方比例较低;
2、国外药典已有收载和/或国外品种已有使用(最好是欧美品种);
3、文献数据证明其安全性;
4、除IDL之外,其他certified doc.全。




05年我们当时有个品种,胶囊剂,其中用到两种进口辅料(无批文),当时提供了辅料的质量标准,供货协议,检验报告书及安全性证明(如MSDS,《用药辅料手册》中的相关说明),同时这两种辅料的用量在整个处方中占的比例很低;当时没有问题,顺利获得批件;5年后的再注册,还是提供了如上相同的说明,也顺利获得了再注册批件。我们是上海局的。




没有注册证的辅料是不能用的
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