想了解一下，如果申报制剂，采用国外辅料（无进口注册证），目前是什么情况？
如果有类似情况，希望大家分享一下如下信息：比如，是哪类辅料，省局（哪个省）如何处理，CDE如何处理？




该辅料是USP或EP标准收载的吗？是国外合法上市的？如果是的话，与SFDA注册司沟通一下，也许是可以的。




1、所占处方比例较低；
2、国外药典已有收载和/或国外品种已有使用（最好是欧美品种）；
3、文献数据证明其安全性；
4、除IDL之外，其他certified doc.全。




05年我们当时有个品种，胶囊剂，其中用到两种进口辅料(无批文)，当时提供了辅料的质量标准，供货协议，检验报告书及安全性证明(如MSDS,《用药辅料手册》中的相关说明)，同时这两种辅料的用量在整个处方中占的比例很低；当时没有问题，顺利获得批件；5年后的再注册，还是提供了如上相同的说明，也顺利获得了再注册批件。我们是上海局的。




没有注册证的辅料是不能用的