3+6直接报生产的品种，按照注册管理办法的说明，原料药为1-5类注册，需提交资料1-30，制剂为6类，需提交1-16,21,28。
原料药作为无需做临床的注册申请，为什么提交的资料项目 比同时申报的制剂 要多那么多，不浪费纸吗？还是有其它的情况导致原料药必须申报资料1-30？
请大家讨论，也请大神解惑！




不是所有的地方都这么要求吧？目前我只知道北京局是这么要求的，其他地方还没听说呢




这样是为了方便审评吧，因为原料和制剂不一定在一处审评。




困惑，一起申报的话，制剂都不做临床，原料药为什么提供临床资料呢？？？？？？？




同样的想法，制剂既然不需要临床，原料亦应该同制剂，只需提交药理毒理综述16和临床试验综述28足矣，不知道为何。