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化药3+6注册申报资料整理,浪费纸吗?

时间: 2012-05-21 11:54:22 作者: 来源: 字号:
3+6直接报生产的品种,按照注册管理办法的说明,原料药为1-5类注册,需提交资料1-30,制剂为6类,需提交1-16,21,28。
原料药作为无需做临床的注册申请,为什么提交的资料项目 比同时申报的制剂 要多那么多,不浪费纸吗?还是有其它的情况导致原料药必须申报资料1-30?
请大家讨论,也请大神解惑!




不是所有的地方都这么要求吧?目前我只知道北京局是这么要求的,其他地方还没听说呢




这样是为了方便审评吧,因为原料和制剂不一定在一处审评。




困惑,一起申报的话,制剂都不做临床,原料药为什么提供临床资料呢???????




同样的想法,制剂既然不需要临床,原料亦应该同制剂,只需提交药理毒理综述16和临床试验综述28足矣,不知道为何。
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