最近查审评中心的审评进度，我们的一个中药六类新药给毙掉了，原因是临床方面不良反应太大。这个品种我们买临床批件到报产现在，花了近千万的钱，到现在没了，什么都没了，老板现在去北京了，申请复审，个人认为希望不大，毕竟不良反应很大，为了照顾老板情绪，还是鼓励老板去了。总的想想，现在我们的研发就是硬着头皮往上上，当初从研究所买临床批件的时候，看他们的临床资料，效果是不错，结果买下来自己做临床，发现了很多问题（我们打算把这个品种作为我们的主打品种的，所以中规中矩的做的，一点没偷懒），但是钱都花出去了，只能硬着头皮往下走，现在想想，有点自欺欺人的味道，临床效果自己最清楚，没批下来是很正常的。个人认为：1、临床批件尤其是前几年批的批件，临床效果真的很不好，应谨慎再谨慎；2、我们又当炮灰了，以前政策下批准的东西，到现在来看是漏洞百出的，钱花了不少，都没地方哭去，是我们调研时没调研好吗，不全是吧。
牢骚发完了，还得面对，等老板回来谈一谈，大环境我们改变不了，但是我们几个正在做临床的品种也该总结一下，该割肉时不割也得割啊。
同情楼上花了那么多人力物力还是做无用功！
前几年环境确实很乱，说不定很多实验数据都是编的。希望以后越来越正规！
中药六类啊?调研阶段为什么不充分、认真一些！！！！
不良反应很大毙掉完全应该！SFDA总不能拿老百姓的性命开玩笑吧？？
PS：我不是监管方的，别拍我！
说到中药疗效我无口否认。但是说到现在的中成药的疗效去哦却不敢恭维。
有些中药复方在口服汤剂时有效果，但是在制成制剂（经过加工、除杂等处理）后，就没有明显的效果。
楼主当初在签订购买合同时没有将临床疗效的好坏与否加进去吗？如果当时加入了临床疗效的条款会减少一定的损失。
同感！我们去年自己立项开发了一个中药六类新药，一个比较知名专家的方子，医院制剂应用很多年，前面也开展过很多试验研究和立项过很多科研计划，得了很多奖，论文数据显示药理和临床效果都不错。我们也是在认认真真的做，前面工艺和质量标准什么的都做得差不多了，但做药效预试验时发现结果很不理想，果断停掉了。幸甚！
现在中药新药开发就是这么个现状，有新药证书的很少，想买买不到；偶有几个也是价格奇高，效果一般。临床批件倒是多，但太滥，买下来继续做很容易走到楼主这一步。调研也没用，且不说试验数据不一定真实，就算是真实的，碰到楼主这情况毒理也不一定能显示出来。不过话说回来，新药开发就应该有风险，安全性真有问题不批也好，等批下来上市了损失岂不是更大。
这个品种是06年老板自己买的，老板不是本专业的，我从09年到这个公司后，就一直在做这个项目的跟踪工作，付出了很多，后来发补下来后又联系临床单位，我看过报产资料，我们的临床是中规中矩做的，可惜的是写临床资料时所加水分也不多，所以审评衷心的专家才会说不良反应大，有时想想实实在在也是错啊，哈哈
前两天听FDA专家和海外药物研发专家的课，给我一点感悟，你们现在很多中药方子可能真的不错，为什么不良反应很多或者药效体现不出来呢，上述专家讲述国外大公司现在专注于一些更细分疾病的药物研究。这个给我一个启示，你们临床的患者选择是否妥当，中药和西药有很大不同，对于患者的选择和治疗标准的界定一定要有自己的特点。中医中有对于药物有这么一个概念，“无病人受之，有病病受之”，所以你们药物不良反应发生的群体是否适合做你们患者样本，是一个很重要的问题，如生附子有毒，但是如果体质寒的人可以较大量的服用，并能使寒性体质逐渐恢复正常，但是热性体质，有一点就中毒，所以，中药这个不良反应一定要注意。
我一直是相信中药是有效的，我也一直相信现有的中成药大多数疗效是不尽如人意的。
客观的说：研发单位是靠转让新药证书或临床批文盈利的，这就注定了数据可能存在猫腻。
新药临床试验数据里面的准确性到底如何，有待争论。这不仅是国内，也是国外普遍存在的问题。
上面一位同学说的好：疾病的细分很重要。其实现在国际上比较热的translational medicine，就是寻找疾病的biomarker，然后用药后检测biomarker的变化，以求客观反映新药的临床效果。
不良反应的大小不是绝对的，要看适应症，综合评价获益/风险。
我觉得你的逻辑很有问题，结果符合规定不给通过，反而责怪制度不对吗？
哪条法规告诉你，只要作了临床试验，给了报告，就得批准你上市销售？！
研发单位基本上没能力作临床试验，那些试验室数据也基本上没条件作中试，做出来的产品很有限。
所以，我才前几天回复帖子说，那些科研的人只是打打卡，混饭吃的。
biomarker只是初步筛选有潜在药理活性的药物分子，这跟新药的临床效果反映绝对是两码事。
呵呵，至少我知道美国的phase 0临床试验是要监测biomarker的变化的，现在很多大药厂临床试验的阶段也是要检测biomarker的变化的，比如Her-2抗体这些药物，监测Her-2的水平肯定就是监测biomarker,其实疾病的分型不仅和疾病的诊断相关，更和治疗相关。
2003年入行，2008年之前报了上百个品种，退了3个；2008年之后到现在操作4个进口，7个3-6类化药，没有一个成功；比起2008年之前，我感觉我们还是做了很扎实的工作，专门收购了药厂进行中试，找途径购买原研产品，真正花大钱买对照品，双针双样图谱......也许是CDE要求严格了吧，可是，那些退审意见，让人看了心里很不爽，根本是不涉及真正药品质量的，仿制品种的质量和上市品种也是各有千秋。弄的现在自己都对自己没信心了 2 1 2 下一页 尾页
牢骚发完了，还得面对，等老板回来谈一谈，大环境我们改变不了，但是我们几个正在做临床的品种也该总结一下，该割肉时不割也得割啊。
同情楼上花了那么多人力物力还是做无用功！
前几年环境确实很乱，说不定很多实验数据都是编的。希望以后越来越正规！
中药六类啊?调研阶段为什么不充分、认真一些！！！！
不良反应很大毙掉完全应该！SFDA总不能拿老百姓的性命开玩笑吧？？
PS：我不是监管方的，别拍我！
说到中药疗效我无口否认。但是说到现在的中成药的疗效去哦却不敢恭维。
有些中药复方在口服汤剂时有效果，但是在制成制剂（经过加工、除杂等处理）后，就没有明显的效果。
楼主当初在签订购买合同时没有将临床疗效的好坏与否加进去吗？如果当时加入了临床疗效的条款会减少一定的损失。
同感！我们去年自己立项开发了一个中药六类新药，一个比较知名专家的方子，医院制剂应用很多年，前面也开展过很多试验研究和立项过很多科研计划，得了很多奖，论文数据显示药理和临床效果都不错。我们也是在认认真真的做，前面工艺和质量标准什么的都做得差不多了，但做药效预试验时发现结果很不理想，果断停掉了。幸甚！
现在中药新药开发就是这么个现状，有新药证书的很少，想买买不到；偶有几个也是价格奇高，效果一般。临床批件倒是多，但太滥，买下来继续做很容易走到楼主这一步。调研也没用，且不说试验数据不一定真实，就算是真实的，碰到楼主这情况毒理也不一定能显示出来。不过话说回来，新药开发就应该有风险，安全性真有问题不批也好，等批下来上市了损失岂不是更大。
这个品种是06年老板自己买的，老板不是本专业的，我从09年到这个公司后，就一直在做这个项目的跟踪工作，付出了很多，后来发补下来后又联系临床单位，我看过报产资料，我们的临床是中规中矩做的，可惜的是写临床资料时所加水分也不多，所以审评衷心的专家才会说不良反应大，有时想想实实在在也是错啊，哈哈
前两天听FDA专家和海外药物研发专家的课，给我一点感悟，你们现在很多中药方子可能真的不错，为什么不良反应很多或者药效体现不出来呢，上述专家讲述国外大公司现在专注于一些更细分疾病的药物研究。这个给我一个启示，你们临床的患者选择是否妥当，中药和西药有很大不同，对于患者的选择和治疗标准的界定一定要有自己的特点。中医中有对于药物有这么一个概念，“无病人受之，有病病受之”，所以你们药物不良反应发生的群体是否适合做你们患者样本，是一个很重要的问题，如生附子有毒，但是如果体质寒的人可以较大量的服用，并能使寒性体质逐渐恢复正常，但是热性体质，有一点就中毒，所以，中药这个不良反应一定要注意。
我一直是相信中药是有效的，我也一直相信现有的中成药大多数疗效是不尽如人意的。
客观的说：研发单位是靠转让新药证书或临床批文盈利的，这就注定了数据可能存在猫腻。
新药临床试验数据里面的准确性到底如何，有待争论。这不仅是国内，也是国外普遍存在的问题。
上面一位同学说的好：疾病的细分很重要。其实现在国际上比较热的translational medicine，就是寻找疾病的biomarker，然后用药后检测biomarker的变化，以求客观反映新药的临床效果。
不良反应的大小不是绝对的，要看适应症，综合评价获益/风险。
我觉得你的逻辑很有问题，结果符合规定不给通过，反而责怪制度不对吗？
哪条法规告诉你，只要作了临床试验，给了报告，就得批准你上市销售？！
研发单位基本上没能力作临床试验，那些试验室数据也基本上没条件作中试，做出来的产品很有限。
所以，我才前几天回复帖子说，那些科研的人只是打打卡，混饭吃的。
biomarker只是初步筛选有潜在药理活性的药物分子，这跟新药的临床效果反映绝对是两码事。
呵呵，至少我知道美国的phase 0临床试验是要监测biomarker的变化的，现在很多大药厂临床试验的阶段也是要检测biomarker的变化的，比如Her-2抗体这些药物，监测Her-2的水平肯定就是监测biomarker,其实疾病的分型不仅和疾病的诊断相关，更和治疗相关。
2003年入行，2008年之前报了上百个品种，退了3个；2008年之后到现在操作4个进口，7个3-6类化药，没有一个成功；比起2008年之前，我感觉我们还是做了很扎实的工作，专门收购了药厂进行中试，找途径购买原研产品，真正花大钱买对照品，双针双样图谱......也许是CDE要求严格了吧，可是，那些退审意见，让人看了心里很不爽，根本是不涉及真正药品质量的，仿制品种的质量和上市品种也是各有千秋。弄的现在自己都对自己没信心了 2 1 2 下一页 尾页