如果注射剂品种已拿到文号，注册申报时的原料药厂已停产，想换厂家，但是其他厂家只能找到口服级的，该怎么办才能生产
原料药好像没有注射级口服级的分类吧
重新报原料吧，没办法。
有注射用原料药上市的，应使用有合法来源的注射用原料药申报注射剂。
若尚无注射用原料药上市，需对原料药进行精制并制定内控标准，使其达到注射用的质量要求。在注册申请时，除提供相关的证明性文件外，应提供精制工艺的选择依据、详细的精制工艺及其验证资料、精制前后的质量对比研究资料等。精制的主要目标是降低杂质含量，使其符合注射用要求，故应对精制后样品按照《化学药品杂质研究的技术指导原则》的要求进行规范的杂质研究。
按照国家局今年颁布的《已上市化学药品变更研究的技术指导原则(一)》要求，你变更原料供应厂家都要做相应的验证研究后再申报批准。
象你这种情况，不仅仅是变更供应厂家了，研究和申报会更严格，看来你们至少要推迟一年半到两年才能上市！
楼主哪来的什么注射级和口服级原料药之分啊，你是按什么来分的呢？一般不都是无菌原料药和非无菌原料药之说法的吗？
SFDA什么时候批过所谓的“注射用原料药”？在它的网站用“注射用原料药”查询，除了2008年01月10日发布的《关于发布化学药品注射剂和多组分生化药注射剂基本技术要求的通知》附件1：化学药品注射剂基本技术要求（试行），就是1999年12月27日发布的《国家药品监督管理局药品GMP认证公告（第5号）》，其中河南莲花糖药业有限公司取得“原料药（注射葡萄糖）”GMP证、常州生化千红制药有限公司取得“注射用原料药”GMP证。
有注射用原料药哈!!
如:黄芩苷
黄芩苷
拼音名：Huangqingan
英文名：Baicalin
书页号：D10-239 标准编号：WS-10001-(HD-0989)-2002
本品按干燥品计算，含黄芩苷(C21H18O11)不得少于90.0％(注射用)；不得少于83.0％(口服用)。
【性状】本品为淡黄色粉末；味苦。
【鉴别】(1)取本品少量，加乙醇2ml使溶解，加三氯化铁试液2滴，即显
污色。
(2)取本品少量，加水2ml，滴加氢氧化钠试液使溶解，溶液即显橙黄色，
滴加稀醋酸使溶液颜色基本退去，然后再滴加5％二氯化镐溶液1滴，溶液
显黄色，加稀盐酸后颜色不退。
【检查】干燥失重 取本品于105℃干燥至恒重，减失重量不得过3.0％。
(中国药典2000年版二部附录Ⅸ G)。
【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录Ⅵ D)测定。
色谱条件与系统适用性实验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲
醇-水-磷酸(47:53:0.2)为流动相；检测波长为280nm。理论板数按黄芩苷峰计算，
应不低于2500。
对照品溶液的制备 精密称取在60℃减压干燥6小时的黄芩苷对照品适量，
加甲醇制成每1ml含60μg的溶液，作为对照品溶液。
供试品溶液的制备 精密称取本品7mg，置250ml烧瓶中，加甲醇适量，置
水浴回流提取30分钟，放冷，移至100ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，
即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，
记录色谱图，按外标法以峰面积计算，测定，即得。
【类别】抗菌药。
【贮藏】遮光，在干燥处保存。
【有效期】暂定2年
现在国家要求在注册申注射剂时都要用注射用的原料了，否则需要进行精制了。但在国家批准的原料药标准中，基本上是没有注明是注射用的还是口服用的。
按照国家颂发的《化学药品注射剂基本技术要求（试行）》，现在注册申报注射剂不容易啊。/
用“注射 原料 site:221.122.47.241”在Google上搜索（221.122.47.241是认证中心的网页），可以从《国家食品药品监督管理局药品GMP认证公告》中得知现有的注射用原料有：
铁岭北亚药用油有限公司/原料药〔大豆油（供注射用）〕/辽J0247
广州环叶制药有限公司/原料药[大豆油（供注射用）、甲基橙皮苷、硫酸长春新碱、氢溴酸东莨菪碱]/粤J0630
上海虹光化工厂/原料药（碳酸氢钠[供口服用]、碳酸氢钠[供注射用]）/沪F0038
镇江恒新药业有限公司/片剂、胶囊剂、原料药〔硫酸软骨素、硫酸软骨素（供注射用）、脑蛋白水解物、氨肽素〕/苏H0383
重庆大新药业股份有限公司/片剂、胶囊剂、颗粒剂、散剂、口服溶液剂、原料药[葡萄糖、口服葡萄糖、无水葡萄糖、缩合葡萄糖、右旋糖酐40、木糖醇（供注射用）]/渝F0014
焦作市第三制药厂/原料药（葡萄糖、注射葡萄糖）/豫E0029
烟台东诚生化有限公司/原料药（肝素钠、肝素钙、硫酸软骨素、硫酸软骨素（供注射用）、卡络磺钠）/鲁I0415
河南莲花糖药业有限公司/原料药（注射葡萄糖）/A0101
山东鲁抗医药股份有限公司/原料药（乙酰螺旋霉素、麦迪霉素、盐酸林可霉素、盐酸林可霉素（注射）、盐酸多西环素、麦白霉素、盐酸克林霉素、虫草头孢菌粉、辛伐他汀）/鲁F0154
上海味之素氨基酸有限公司/原料药（注射用氨基酸类）/C0893
无菌原料药一般用于直接分装成注射剂，当然也可用于配液生产注射剂（这是我的推测，不知道官老爷同不同意）。
终于明白一件事：原来我国所谓的“注射级原料”是在GMP认证时批准的！应该向全世界推广这一先进经验。
按你这么说，黄芩苷检验含量大于等于90.0％就是注射用？恐怕没有一个老爷敢同意你的说法。
看来没人可以解释所谓的“注射级原料”或“注射用原料药”。
化学药品技术标准第一条之第4小条：所用原料药、辅料的质量控制不能保证药品安全性和有效性的。例如对于注射剂所用原辅料未按照“化学药品注射剂基本技术标准”（是“化学药品注射剂基本技术要求”之误？）、“已有国家标准药品研究技术指导原则”等相关要求进行充分研究，原料药和辅料的质量达不到注射用要求的。——评：“注射用要求”的定义在哪里？在评审员的脑浆里？拍一拍就出来了？用钞票拍出来的会不会少一点？ 3 1 2 3 下一页 尾页
原料药好像没有注射级口服级的分类吧
重新报原料吧，没办法。
有注射用原料药上市的，应使用有合法来源的注射用原料药申报注射剂。
若尚无注射用原料药上市，需对原料药进行精制并制定内控标准，使其达到注射用的质量要求。在注册申请时，除提供相关的证明性文件外，应提供精制工艺的选择依据、详细的精制工艺及其验证资料、精制前后的质量对比研究资料等。精制的主要目标是降低杂质含量，使其符合注射用要求，故应对精制后样品按照《化学药品杂质研究的技术指导原则》的要求进行规范的杂质研究。
按照国家局今年颁布的《已上市化学药品变更研究的技术指导原则(一)》要求，你变更原料供应厂家都要做相应的验证研究后再申报批准。
象你这种情况，不仅仅是变更供应厂家了，研究和申报会更严格，看来你们至少要推迟一年半到两年才能上市！
楼主哪来的什么注射级和口服级原料药之分啊，你是按什么来分的呢？一般不都是无菌原料药和非无菌原料药之说法的吗？
SFDA什么时候批过所谓的“注射用原料药”？在它的网站用“注射用原料药”查询，除了2008年01月10日发布的《关于发布化学药品注射剂和多组分生化药注射剂基本技术要求的通知》附件1：化学药品注射剂基本技术要求（试行），就是1999年12月27日发布的《国家药品监督管理局药品GMP认证公告（第5号）》，其中河南莲花糖药业有限公司取得“原料药（注射葡萄糖）”GMP证、常州生化千红制药有限公司取得“注射用原料药”GMP证。
有注射用原料药哈!!
如:黄芩苷
黄芩苷
拼音名：Huangqingan
英文名：Baicalin
书页号：D10-239 标准编号：WS-10001-(HD-0989)-2002
本品按干燥品计算，含黄芩苷(C21H18O11)不得少于90.0％(注射用)；不得少于83.0％(口服用)。
【性状】本品为淡黄色粉末；味苦。
【鉴别】(1)取本品少量，加乙醇2ml使溶解，加三氯化铁试液2滴，即显
污色。
(2)取本品少量，加水2ml，滴加氢氧化钠试液使溶解，溶液即显橙黄色，
滴加稀醋酸使溶液颜色基本退去，然后再滴加5％二氯化镐溶液1滴，溶液
显黄色，加稀盐酸后颜色不退。
【检查】干燥失重 取本品于105℃干燥至恒重，减失重量不得过3.0％。
(中国药典2000年版二部附录Ⅸ G)。
【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录Ⅵ D)测定。
色谱条件与系统适用性实验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲
醇-水-磷酸(47:53:0.2)为流动相；检测波长为280nm。理论板数按黄芩苷峰计算，
应不低于2500。
对照品溶液的制备 精密称取在60℃减压干燥6小时的黄芩苷对照品适量，
加甲醇制成每1ml含60μg的溶液，作为对照品溶液。
供试品溶液的制备 精密称取本品7mg，置250ml烧瓶中，加甲醇适量，置
水浴回流提取30分钟，放冷，移至100ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，
即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，
记录色谱图，按外标法以峰面积计算，测定，即得。
【类别】抗菌药。
【贮藏】遮光，在干燥处保存。
【有效期】暂定2年
现在国家要求在注册申注射剂时都要用注射用的原料了，否则需要进行精制了。但在国家批准的原料药标准中，基本上是没有注明是注射用的还是口服用的。
按照国家颂发的《化学药品注射剂基本技术要求（试行）》，现在注册申报注射剂不容易啊。/
用“注射 原料 site:221.122.47.241”在Google上搜索（221.122.47.241是认证中心的网页），可以从《国家食品药品监督管理局药品GMP认证公告》中得知现有的注射用原料有：
铁岭北亚药用油有限公司/原料药〔大豆油（供注射用）〕/辽J0247
广州环叶制药有限公司/原料药[大豆油（供注射用）、甲基橙皮苷、硫酸长春新碱、氢溴酸东莨菪碱]/粤J0630
上海虹光化工厂/原料药（碳酸氢钠[供口服用]、碳酸氢钠[供注射用]）/沪F0038
镇江恒新药业有限公司/片剂、胶囊剂、原料药〔硫酸软骨素、硫酸软骨素（供注射用）、脑蛋白水解物、氨肽素〕/苏H0383
重庆大新药业股份有限公司/片剂、胶囊剂、颗粒剂、散剂、口服溶液剂、原料药[葡萄糖、口服葡萄糖、无水葡萄糖、缩合葡萄糖、右旋糖酐40、木糖醇（供注射用）]/渝F0014
焦作市第三制药厂/原料药（葡萄糖、注射葡萄糖）/豫E0029
烟台东诚生化有限公司/原料药（肝素钠、肝素钙、硫酸软骨素、硫酸软骨素（供注射用）、卡络磺钠）/鲁I0415
河南莲花糖药业有限公司/原料药（注射葡萄糖）/A0101
山东鲁抗医药股份有限公司/原料药（乙酰螺旋霉素、麦迪霉素、盐酸林可霉素、盐酸林可霉素（注射）、盐酸多西环素、麦白霉素、盐酸克林霉素、虫草头孢菌粉、辛伐他汀）/鲁F0154
上海味之素氨基酸有限公司/原料药（注射用氨基酸类）/C0893
无菌原料药一般用于直接分装成注射剂，当然也可用于配液生产注射剂（这是我的推测，不知道官老爷同不同意）。
终于明白一件事：原来我国所谓的“注射级原料”是在GMP认证时批准的！应该向全世界推广这一先进经验。
按你这么说，黄芩苷检验含量大于等于90.0％就是注射用？恐怕没有一个老爷敢同意你的说法。
看来没人可以解释所谓的“注射级原料”或“注射用原料药”。
化学药品技术标准第一条之第4小条：所用原料药、辅料的质量控制不能保证药品安全性和有效性的。例如对于注射剂所用原辅料未按照“化学药品注射剂基本技术标准”（是“化学药品注射剂基本技术要求”之误？）、“已有国家标准药品研究技术指导原则”等相关要求进行充分研究，原料药和辅料的质量达不到注射用要求的。——评：“注射用要求”的定义在哪里？在评审员的脑浆里？拍一拍就出来了？用钞票拍出来的会不会少一点？ 3 1 2 3 下一页 尾页