我是个菜鸟，刚接触注册，有些细节问题想请教大家一下：
1.某个新药在申报临床后，又对质量标准进行了修订，那么在报产时，对于12号检验报告和14号的后续稳定性试验，应该依据哪个质量标准？
2.买原料时厂家提供的资质证明现在过期了，那申报资料时还能不能用，还是向厂家要一份最新的？
3.除了每号资料的封皮盖公司章外，，其他提供的哪些文件必须盖章？　
4.有个新药只有5ｍｇ规格，国外还有10ｍｇ规格，请问我想改剂型，且两个规格都申报，那应该是按几类申报？




1.依据最新的质量标准
2.要一份最新的证件
3.声明，研制情况申报表，电子申请表（好像是骑缝章），委托协议
4.关键看你改变不改变给药途径，个人认为不改变给药途径为3类，改变为2类。




我们这边有人说凡是复印件都得盖章，比如公司的资质证明，原辅料厂家的资质证明、检验报告、质量标准、参考文献、图谱等，还有临床试验机构提供的32号里面的一些复印件、文献。是这样吗？




文献不需要盖章，其他复印件需要加盖红章






1、标准修订后的稳定性试验点，和12号资料的检验报告都应该按照新的质量标准，并对临床研究用的样品按照新的质量标准进行长期稳定性试验研究。

2、原料资质证明过期，应该及时要求对方提供新的资质证明。

3、2号资料里面的保证书是必需要盖公章的，有些省局要求所有的色谱图加盖公章，这个你要跟你们的省级药监部门沟通；还有其他的各种申请表也是需要盖章的。

4、看的不是很明白，按我的理解是不是你们已经申报了这个品种5mg的某制剂，而这个制剂在国外还有10mg的规格，现在你们想对该制剂进行改剂型的注册申请，首先你要清楚几个问题新的剂型国外是否上市？新剂型的给药途径与原剂型是否相同？在来判断按照哪一类来申报。