药审中心发补的资料做来不急怎么办？
某注射液品种发补，要求进行灭菌工艺、质量标准、稳定性研究并于2008年1月24日一次性上报补充申请资料，发补的资料做来不急怎么办？能不能申请延期？
请高人指教！
【发布日期】20051206
【栏目】综合管理
【标题】关于申请延期提交补充资料时应注意的问题
【正文】审评管理与协调部 杨志敏
根据《药品注册管理办法》第一百八十四条要求，除符合本办法第四十八条的申请外，申请人应当在4个月内一次性按照通知要求完成补充资料。未能在规定的时限补充资料的，国家食品药品监督管理局对该申请予以退审。在工作中，我们时常接到注册申请人基于一些特殊情况，提出要求允许延期提交补充资料的申请。现就此方面的问题，特别提醒注册申请人注意如下几点：一、应认真理解《药品注册管理办法》第一百八十四条要求的内涵。按照法规的要求，注册申请人在提出注册申请时，有责任和义务提交与该注册申请相关的足够、完整申报资料。因此，当因需要补充的内容较多而不能按期完成时，基本可以认为注册申请人在提交注册申请时，没有达到要求的“足够”和“完整”。此种情况下，中心不能接受延期申请，并在规定的时间内办理退审手续；或，根据注册申请人主动提出退审的要求，办理主动退审手续。 二、对于等待药检部门复核检验报告等特殊情况，可以接受延期递交补充资料的申请 三、申请延期的相关要求 1应至少在规定时限到期前15天提出，避免我们收到延期申请时已办理超时退审2应准确表述申请延期的理由3应明确延期的时间要求，如申请延期×月，延期至×年×月×日 4应附补充资料通知单5应明确注册申请人的联系方式，以便在延期申请批准或不批准后及时通知注册申请人四、我中心的补充资料通知以挂号信的方式寄发给注册申请人，如我中心确认没有收到邮局的退信，将不接受因没有收到中心补充资料通知而提出的延期申请，上述问题希望注册申请人关注。
怎么会做不完呢？灭菌工艺、质量标准研究两个月应该能做完吧，至于稳定性把之前的数据补上就行了，如果实在不行就先凑合报上去等二次发补吧！！！
同意halfmoon2003的意见，CDE的人明明知道三个月内补不回来，还要给你发补，您为什么不先补一部分再补部分呢？
怎么会做不完呢？灭菌工艺、质量标准研究两个月应该能做完吧，至于稳定性把之前的数据补上就行了，如果实在不行就先凑合报上去等二次发补吧！！！
补多少算多少，尽可能完善，最后一天报上去。要一次补完
建议根据“二、对于等待药检部门复核检验报告等特殊情况，可以接受延期递交补充资料的申请 ”这个条件，在补充申请快到期时，和药检所沟通，让他们出具注册检验延期的通知和时限，这样一般可以再延长1个月左右！
按照你的要求来说,灭菌工艺,质量标准报资料时间应该充足的,但我不明白你们第一次报资料前连留样都没有继续做吗?还有第一次报资料前连稳定性实验都没有做吗?那你们的资料是哪里来的?还有你们做过几次试产啊!样品哪来的!每个公司注射剂的生产工艺应该有一定的差别的,现在注射剂可是监察重点啊!可不要因小失大啊!如果你们从试产开始总结稳定性实验结果,我想时间是来得及的,国家局不会随便受理你的申请延期报告的,三思啊
国家最近注射剂的生产工艺核查是重点啊!国家局让你补灭菌工艺和稳定性实验是否跟你的工艺有关啊!你们参加局里的抽样和现场检查了吗?我有很多疑问,希望能和你多多交流!希望斑竹多多关注!
能详细的介绍一下你们的申请类别吗?是申请临床还是申请生产啊!是中药还是西药?是新药还是已有国标,你们质量保证部没有进行样品的长期稳定性观察吗?如果是已有国标的,你要提高标准吗?一般做标准应该知道的啊!灭菌工艺如是已有国标的应该有原有工艺要求的啊!所以诸多问题,如果你们只要以前是按照原则做的,这些增补是完全能够提供的,浅见希望各位盟友能够多多知道.
斑竹说是药审中心发过来的增补资料,是药检所吗?如果是药检所的,那当初药检所现场检查是怎么做的啊?试产三批的东西那来的啊?有点糊涂了!
foxling1前辈给分析分析一下!多多指教!
申请延期被批准的可能性不大，我被驳回过3次！！！建议延期申请提前6周上报，以免误事。
其实是来得急的.药审中心所谓对灭菌工艺的研究,只是要求提高灭菌温度,用以前留样的样品做一下,如果提高了灭菌温度,质量仍能满足标准要求,需要做的重点无非是新灭菌工艺制成成品的稳定性研究,加速3个月,时间有点紧,但在到期之前勉强可以做得出来.我们一般也都是这么做的.
如果没有太好的理由,延期申请就不用报了,因为不会批你.不过可以和省所沟通好,送三批检验,然后以检验周期的原因申请延期.
可以申请延期,我们申请过还延期三个用,不过是一类新药
我的延期申请已经批了
只要有合理的理由，国家还是会同意的，4个月一刀切的发补时间限制我觉的就不合理，发补做临床难道也要4个月做完？国家可以提高门槛，进行发补，但总不能不让人报资料吧！
哪来的二次发补？
那你们做稳定性每批是多少量？
中试批量即可.
我建议还是按期交材料,哪怕是一部分,我们有个品种就是做不完而打了延期报告,结果没给回复,我们以为同意了,等做完交材料时,人家说延期报告没批准,不收材料,郁闷啊!
某注射液品种发补，要求进行灭菌工艺、质量标准、稳定性研究并于2008年1月24日一次性上报补充申请资料，发补的资料做来不急怎么办？能不能申请延期？
请高人指教！
【发布日期】20051206
【栏目】综合管理
【标题】关于申请延期提交补充资料时应注意的问题
【正文】审评管理与协调部 杨志敏
根据《药品注册管理办法》第一百八十四条要求，除符合本办法第四十八条的申请外，申请人应当在4个月内一次性按照通知要求完成补充资料。未能在规定的时限补充资料的，国家食品药品监督管理局对该申请予以退审。在工作中，我们时常接到注册申请人基于一些特殊情况，提出要求允许延期提交补充资料的申请。现就此方面的问题，特别提醒注册申请人注意如下几点：一、应认真理解《药品注册管理办法》第一百八十四条要求的内涵。按照法规的要求，注册申请人在提出注册申请时，有责任和义务提交与该注册申请相关的足够、完整申报资料。因此，当因需要补充的内容较多而不能按期完成时，基本可以认为注册申请人在提交注册申请时，没有达到要求的“足够”和“完整”。此种情况下，中心不能接受延期申请，并在规定的时间内办理退审手续；或，根据注册申请人主动提出退审的要求，办理主动退审手续。 二、对于等待药检部门复核检验报告等特殊情况，可以接受延期递交补充资料的申请 三、申请延期的相关要求 1应至少在规定时限到期前15天提出，避免我们收到延期申请时已办理超时退审2应准确表述申请延期的理由3应明确延期的时间要求，如申请延期×月，延期至×年×月×日 4应附补充资料通知单5应明确注册申请人的联系方式，以便在延期申请批准或不批准后及时通知注册申请人四、我中心的补充资料通知以挂号信的方式寄发给注册申请人，如我中心确认没有收到邮局的退信，将不接受因没有收到中心补充资料通知而提出的延期申请，上述问题希望注册申请人关注。
怎么会做不完呢？灭菌工艺、质量标准研究两个月应该能做完吧，至于稳定性把之前的数据补上就行了，如果实在不行就先凑合报上去等二次发补吧！！！
同意halfmoon2003的意见，CDE的人明明知道三个月内补不回来，还要给你发补，您为什么不先补一部分再补部分呢？
怎么会做不完呢？灭菌工艺、质量标准研究两个月应该能做完吧，至于稳定性把之前的数据补上就行了，如果实在不行就先凑合报上去等二次发补吧！！！
补多少算多少，尽可能完善，最后一天报上去。要一次补完
建议根据“二、对于等待药检部门复核检验报告等特殊情况，可以接受延期递交补充资料的申请 ”这个条件，在补充申请快到期时，和药检所沟通，让他们出具注册检验延期的通知和时限，这样一般可以再延长1个月左右！
按照你的要求来说,灭菌工艺,质量标准报资料时间应该充足的,但我不明白你们第一次报资料前连留样都没有继续做吗?还有第一次报资料前连稳定性实验都没有做吗?那你们的资料是哪里来的?还有你们做过几次试产啊!样品哪来的!每个公司注射剂的生产工艺应该有一定的差别的,现在注射剂可是监察重点啊!可不要因小失大啊!如果你们从试产开始总结稳定性实验结果,我想时间是来得及的,国家局不会随便受理你的申请延期报告的,三思啊
国家最近注射剂的生产工艺核查是重点啊!国家局让你补灭菌工艺和稳定性实验是否跟你的工艺有关啊!你们参加局里的抽样和现场检查了吗?我有很多疑问,希望能和你多多交流!希望斑竹多多关注!
能详细的介绍一下你们的申请类别吗?是申请临床还是申请生产啊!是中药还是西药?是新药还是已有国标,你们质量保证部没有进行样品的长期稳定性观察吗?如果是已有国标的,你要提高标准吗?一般做标准应该知道的啊!灭菌工艺如是已有国标的应该有原有工艺要求的啊!所以诸多问题,如果你们只要以前是按照原则做的,这些增补是完全能够提供的,浅见希望各位盟友能够多多知道.
斑竹说是药审中心发过来的增补资料,是药检所吗?如果是药检所的,那当初药检所现场检查是怎么做的啊?试产三批的东西那来的啊?有点糊涂了!
foxling1前辈给分析分析一下!多多指教!
申请延期被批准的可能性不大，我被驳回过3次！！！建议延期申请提前6周上报，以免误事。
其实是来得急的.药审中心所谓对灭菌工艺的研究,只是要求提高灭菌温度,用以前留样的样品做一下,如果提高了灭菌温度,质量仍能满足标准要求,需要做的重点无非是新灭菌工艺制成成品的稳定性研究,加速3个月,时间有点紧,但在到期之前勉强可以做得出来.我们一般也都是这么做的.
如果没有太好的理由,延期申请就不用报了,因为不会批你.不过可以和省所沟通好,送三批检验,然后以检验周期的原因申请延期.
可以申请延期,我们申请过还延期三个用,不过是一类新药
我的延期申请已经批了
只要有合理的理由，国家还是会同意的，4个月一刀切的发补时间限制我觉的就不合理，发补做临床难道也要4个月做完？国家可以提高门槛，进行发补，但总不能不让人报资料吧！
哪来的二次发补？
那你们做稳定性每批是多少量？
中试批量即可.
我建议还是按期交材料,哪怕是一部分,我们有个品种就是做不完而打了延期报告,结果没给回复,我们以为同意了,等做完交材料时,人家说延期报告没批准,不收材料,郁闷啊!