药企如何选择药物研发项目（上）
目前，国内有4000多家医药生产企业，但它们生产和销售的绝大多数产品都是具有高度同质性的仿制药，市场竞争激烈，利润空间不断被压缩；近几年，随国家政策的变化，仿制药的价格做了多次大幅度下调，国内许多制药和销售企业在价格的下调和市场同类产品激烈竞争的双重挤压下，已处于举步维艰的境地。2005年，国内医药行业平均利润率在6.4%左右，2006年其利润率进一步下降，接近4％。仿制药利润率的不断下降，已不足以支撑企业规模的扩大以及新药研发的投入。可以预见，在未来5年内，中国的制药企业必将经历大洗牌，那些仍重复生产市场已饱和、没有竞争力产品的制药企业将要破产；那些重视产品研发和创新的企业，必将获得有利的发展时机。
产品选择属战略抉择
选择医药产品和产品发展方向是决定制药企业发展最重要的环节，是属于企业发展的战略决策。但在现阶段，国内众多制药企业在确定和选择产品时，处于一个两难选择的境地，如走国外跨国制药企业开发全新的、受国际专利保护的药物，将面临研究开发需要雄厚的资金支持和研究开发周期长的困难，同时面临国内基础研究薄弱的困惑；如继续开发仿制品种，将面临激烈的市场竞争和日益摊薄的利润回报，对于需要发展壮大的企业，仅靠生产和销售仿制品种，难以实现发展目标。国内有许多研发机构，将重点放在抢仿国外制药企业专利期将过的药品上。当然，以现有国内研发新药的水平，通过此条途径开发新药，具有风险小、开发周期短、所需研发资金少和上市快的优势。但是，随着我国愈加重视知识产权的保护以及国际跨国制药企业更加注意在中国的新药专利保护，以抢仿的方法进行新药开发将非常困难；就算国外的药品在国内没有专利保护，国内的研发机构和企业也会蜂拥而上进行抢仿，几十家企业的产品同时上市，也会形成激烈的市场竞争。制药企业要想发展壮大，以上述方式开发新药当然不是长久之计。
那么，如何选择新药以及如何选择新药的开发途径呢？对此，不同企业的发展战略目标以及不同的企业客观现状应有不同选择。目前，国内制药企业及研发机构在药物研发领域的创新能力和实力与国际跨国制药企业比较是非常薄弱的，根本无力承担动辄数十亿美元的研发投入。依据现状，我国制药企业和制药研发机构不能走跨国制药企业的研发之路，必须走“创中有仿、仿中有创”的研发之路，即符合国家鼓励创新的政策和国内制药行业的发展现状。这种研发思路具有以下优势：研发周期短、投入资金少、形成专利保护、市场基础和市场前景广阔和研发风险可控。
如何选择开发的产品？选择的产品是否值得开发？这需要从以下几个方面进行综合的分析和判断：一看临床疗效和副作用的优劣比较，首先可以从研究药物的药理机制着手来分析和判断不同药物之间的优劣；二看药物是否可更新和丰富临床治疗手段，能否解决临床药物治疗难题；三看分析市场前景。其中，对分析市场发展的趋势以及潜在的市场容量，以及与竞争产品的比较分析产品市场定位，以判断药物在市场上的应用前景；产品的市场容量，应重点放在对未来几年市场发展变化的趋势和潜在市场两方面进行分析。类同的药物之间才会出现激烈的市场竞争，而具有独特治疗效果的产品，市场营销手段只是起到锦上添花的作用。
新药研发途径几何
选择新药开发的途径可大概分成两大类：原创药和非原创药。现将两大类新药依据不同的开发途径和应用优势分别阐述如下：
原创药需要体现以下两方面的创新性和优势：解决或填补现有药品不能解决的临床治疗局限性，在疗效和不良反应发生率表现上更具有优势；解决现有药物无法治疗的临床疑难疾病。国际上基本都围绕解决以上两方面临床问题进行新药的研发，如开发的新药不能满足以上两方面的要求，即使上市也难有良好表现，销售利润无法填补研发费用的支出。
对新药先导化合物的筛选和发现主要通过以下三个途径：对已上市的药物进行化学结构上的分析，看是否能通过改变或修饰结构，发现新的me-too药——比原化合物更有临床疗效或降低不良反应；在中药中寻找先导化合物，进行结构修饰，形成具有明显的临床治疗效果或更低的不良反应药物；通过收集和分析国际新药研发动态，从已发现的先导化合物中进行me-too，形成新的化合物。
深入研究已上市的药物
通过上述途径发现新药，具有以下有利的因素：
寻找目标新药的方向更容易确定。对同一系统疾病的治疗用药，市场上有众多的药品，经使用后，许多药物发现在临床治疗上存在着各种不足，如通过有针对性地改变或修饰其结构，可完善其不足。
对现已上市的品种，通过药理机制和生理功能的研究，发现其新的适应证——许多药品是经长期临床应用后才发现其有新的作用，通过药理机制和生理机制的研究和分析，是有可能发现其新的药理作用，拓展其新的适应证的同时可缩短研究周期、有效控制研究风险，减少研究费用的投入。
从中药中发现新药先导化合物
通过高通量药物筛选来发现药物先导化合物工作量巨大。从已知有临床疗效的中药和植物中发现新药先导化合物将更具有针对性，目标更明确，更容易发现新药。早在上世纪80年代，欧美国家尤其是德国，就投入巨资在中药和植物中（尤其在海洋植物中）寻找和发现新药先导化合物。我国具有丰富的中医中药理论基础和中药资源，仅在《本草纲目》就已收录了一万种以上有治疗作用的中草药，从中草药中发现新药，我国具有得天独厚的优势。要在开发新药领域赶超欧美国家，挖掘中药资源是捷径。
我国从上世纪五六十年代就开始重视中药有效成分的开发和研究工作，但到目前为止，能在国际上真正是我国自主发现的新药只有青蒿素。
尽管投入大量的人力和财力，中药几十年来的研究工作仍处于停滞不前的状态。但到目前为止，真正是我国自主研发的新药只有青蒿素。其中，最主要的制约因素是：用西医的理论指导中药的开发，没有考虑中药发挥临床疗效作用的独特因素。例如单味中药中存在相互强化、相互制约的成分；用骡皮熬制的“阿胶”具有良好的滋补作用，尽管骡皮与马、牛皮主要构成成分都为胶原，但马皮或牛皮就不能做成“阿胶”，其中的药理作用，不能简单按西医从其成分构成角度来判断，中药除其有效成分发挥药效作用，中药的味和色也是发挥中药独特作用不可或缺的重要因素，味和色具有中药的归经作用，可使发挥作用的有效成分达到特定的脏器。因此，对中医药的研究和开发如继续沿用“中药西制”，将会走入死胡同，国内外几十年中药研究开发的经验已经说明这点。
结合中医和西医理论，发现中药的作用机制，也许会在新药研究和开发方面取得重要突破，或可能通过发现中药的全新作用特点，改变西药的用药原则。
应重视药物基础研究
“踩着巨人的肩膀向上攀登”，将节约费用、加快发展的步伐。有许多国际跨国制药企业在将巨资投入新药的研究和开发上的同时，也重视基础生理功能和药理作用的基础研究（尤其是美国），基础生理功能和药理作用机制的研究对新药的发现和研究起到重要的推动作用；许多新药的发现和开发成功都建立在已发现的生理功能的基础上，基础研究是属于公共研究领域，需要国家或公共基金的资金支持才能推动发展。
我国在药物基础研究方面投入少，总投入不足欧美国家的3％，还不如美国辉瑞公司研发投入的1/4。我国在制药基础研究领域方面非常薄弱，要在新药全新先导化合物筛选、研究和开发方面走欧美新药开发发展的道路，会面临许多困难。
欧美国家在新药先导化合物的研究领域已取得长足的发展，建立了庞大的数据库。通过分析和研究欧美在研新药和已发现的先导化合物，从中得到新发现，在此基础进行结构的修饰和新适应证的拓展，是未来10年我国制药企业的一条有效捷径。
药企如何选择药物研发项目（下）
除了原创药外，非原创药也是新药开发不可忽视的另一大领域。
非原创药具有以下特点和优势：首先，其已具有稳定的市场基础，以其为基础开发的新药，在市场上较容易得到推广；其次，开发费用和开发周期将大大减少和缩短；另外，许多医生和患者对其临床疗效及不良反应已有所知晓，可以有效控制产品开发和市场推广的风险。
重点开发的非原创药应集中在以下两个领域：有改善临床疗效、降低不良反应发生的特殊制剂品种；结合临床治疗的特点和疾病发生的病理特征，以多种药物组合形成复方，增强临床疗效，同时各单味药药量减少，可减少临床不良反应。这将会是未来具有广泛应用前景的临床用药开发方向。
需要注意的是，简单的仿制药不应作为公司产品开发的重点：因为国内仿制品种产能已严重过剩，雷同的仿制品种大量涌现使得市场竞争愈加激烈，利润空间进一步缩小；现行《药品注册管理办法》对申报仿制品种的要求更严，开发仿制品种的费用将随之加大，市场销售利润与开发及生产成本之比出现倒挂的现象在所难免。
通过特殊剂型的开发取胜
透皮制剂有利于药效发挥
靶向定位制剂更显针对性缓控释制剂维持药物长效
制剂技术能够改变药物的物理特性，拓宽用药的途径，使患者服用更为方便。同时，根据药物特征（如药物代谢特点）和疾病的临床特点，设计独特的剂型，有利于提高疗效，减少不良反应的发生。目前，国内制剂技术仍处于滞后状态，大部分制剂技术停留在上个世纪70年代水平，满足临床治疗需要的制剂品种非常少。在新药先导化合物分子发现和开发难度不断增加的情况下，对原有的仿制药进行特殊制剂开发，将会是未来开发药物新用途的重要方向。
透皮制剂有利于药效发挥
透皮制剂技术在以下两方面将大有作为：一是有效、快速透过真皮层，迅速进入血液——不仅小分子药物可通过皮肤进入血液，大分子（包括多肽蛋白质）也可以透过皮肤进入血液，可以解决注射剂注射的疼痛感以及许多口服制剂的肝脏首过效应（肝脏破坏药物），有利于药物发挥药效；二是通过透皮剂，可以从体表定点给药，使靶器官或靶组织的浓度比其他组织的浓度高，能定点和定位治疗靶器官或靶组织的疾病，提高治疗的效果，拓展临床适应证，同时可减少对其他器官或组织的不良反应。目前，大部分透皮剂主要集中在膏剂上，而且主要的适应证集中在皮肤科和伤科用药。今后，透皮剂适应证将延伸到心脏急症治疗等，如心绞痛和心肌梗死及冠状动脉供血不足、外用避孕药的开发，以及其他脏器的治疗。随着透皮技术的不断发展和完善，其将对临床用药以及临床治疗手段产生极大的影响。
靶向定位制剂更显针对性
靶向定位给药应用在临床上具有巨大的诱惑力。
许多药物都存在一定的副作用，而要有针对性地治疗如肿瘤或其他局部发病的疾病，使用靶向定位药能达到靶向治疗位疾病的目的。同时，它能减少对其他正常组织或正常功能的影响，这是西医临床治疗用药的最佳方式。
目前，开发此类药物剂型最大的困难是寻找能携带药物到特定部位的特异性药物载体。当前，国际上此类剂型的常用药物载体为特定的单克隆抗体和具有特定组织特异性的多糖，以及将磁性铁与药物形成的乳胶体注射进体内，通过外加磁场引导乳胶体富集到特定的组织或器官（如开发的抗肿瘤药）。对靶向药物载体的要求是：只能起引导药物进入特定的器官或组织，但不能与药物发生化学作用或改变药物的作用，对正常组织或器官无副作用。但是，能够达到以上要求的药物载体很少，这也正是目前制约此类剂型开发的最主要瓶颈。
缓控释制剂维持药物长效
缓控释制剂是目前跨国制药企业开发药物新剂型和新用途最主要的途径之一。随着制剂技术的发展，许多制约缓控释制剂开发的理论和实用技术问题得到了有效解决。
众所周知，药物在人体内代谢快，半衰期短，通过缓释制剂可以使药物平稳持续释放，保证药物的血药浓度。有些药物吸收快，短时间内在血液中达到高浓度，对正常组织或功能产生不良影响（尤其有明显不良反应的药物），通过缓释制剂可控制峰浓度，维持正常的有效药物浓度。
控释制剂主要解决药物在体内定时、定位和定量释放，其技术难度远大于缓释制剂技术。有些药物经口服，在胃酸条件下药物成分容易被破坏，控释制剂不但能够解决这一问题，更能提高药物的生物利用度。不仅如此，控释制剂还可定位在特殊部位释放，能更准确、更有效地达到治疗目的。根据药物的理化特性和药物作用特点以及人体代谢、生理功能的时间差异，控释制剂可定时、定量释放，达到最佳治疗效果。另外，人体的生理功能和代谢规律有明显的时间节律性（与人体生物钟有关），药物的作用和代谢与人体生物钟紧密相关。因此，依据人体生物钟设计的定时、定量释放的控释剂更符合人体生理规律，能更有效地治疗疾病，同时降低不良反应。
纳米制剂改变药物理化特性
纳米技术应用在改变难溶性药物、肠道不易吸收的药物方面已取得较大的进展。通过纳米技术制备的纳米粒非常活跃，常常改变药物的理化特性和作用特点。但在此类制剂开发上，欧美国家表现出既重视又谨慎的态度。
复方制剂减少不良反应
作用于同一系统疾病的不同药物，其作用特点及作用机制有很大的差异性。将几种具有作用于同一系统的不同药物进行组合，形成复方制剂，可以在临床治疗用药方面达到以下效果：将作用机制互补的药物进行配伍，治疗效果更明显，组分中的各成分剂量减少，可降低单味药剂量大带来的不良反应；有些不同药物的组合，可达到不良反应的相互抵消，从而提高药物临床使用的安全性和患者服药的顺应性。
中医“君、臣、佐、使”的制剂理论，对选择西药的复方制剂具有指导性意义。“君、臣”药的作用特点各不相同，药物之间具有相互增强疗效的作用。“佐”药指的是使“君臣”药物之间建立有机的联系，使“君臣”药之间发挥最佳药效；“使”药是指具有引导“君臣”药更有效地到达治疗部位，使“君臣”药有针对性地发挥疗效。
今后，西医临床用药将会更重视从患者的整体考虑。现阶段，药物种类多、剂量大，若形成复方制剂，医生处方将更简单化，且患者服用方便，治疗效果更明显。
中医理论的进一步发展，必将会影响到西药的组方认识，推动西药复方的研究。同时，加深对不同药物的认识和整体生理功能的了解，也将会促进西药复方制剂的开发和应用。以上几个因素都将会推动西药复方制剂的应用和推广。
现阶段，重视西药复方制剂的研究和开发，将会对制药领域产生重要影响。不是扩大了临床应用选择，而是缩小了临床应用的选择。通过对药物作用机制和疾病的病理机制的了解，将有助于企业科学地选择复方制剂，使其真正体现出疗效好、剂量小、使用方便、不良反应发生率低的优势。相信复方制剂将有很好的开发前景。
很好的内容，
不错！
不错的资料,分享!
thanks
不错，很好
!
很眼熟, 好象是从<<医药经济报>>或<<中国医药报>>近期的内容上拷过来的.可不可以顺便告诉原文出处呢.
内容很不错的哈！就是好像多了点！
就目前而言，医药生产企业利润降低根本原因决不在医药产品的市场竞争，而是在于当前医药产品的销售模式和用药模式。
我国从上世纪五六十年代就开始重视中药有效成分的开发和研究工作，但到目前为止，能在国际上真正是我国自主发现的新药只有青蒿素。 尽管投入大量的人力和财力，中药几十年来的研究工作仍处于停滞不前的状态。但到目前为止，真正是我国自主研发的新药只有青蒿素。其中，最主要的制约因素是：用西医的理论指导中药的开发，没有考虑中药发挥临床疗效作用的独特因素。因此，对中医药的研究和开发如继续沿用“中药西制”，将会走入死胡同，国内外几十年中药研究开发的经验已经说明这点。
hao
看上去很美
算过投资和风险了么
算过技术储备条件和研发基础建设了么
统统扯淡
都是那些整天坐在书房里以忽悠为生的人说的
说的在理，不过都是老生常谈了，了解这个行业的人都知道
非常同意精忠报国的观点！！
首先，另外帮忙整理了一下，word格式，同时排了一下版，方便大家使用
药企如何选择药物研发项目.rar (9.45k)
目前，国内有4000多家医药生产企业，但它们生产和销售的绝大多数产品都是具有高度同质性的仿制药，市场竞争激烈，利润空间不断被压缩；近几年，随国家政策的变化，仿制药的价格做了多次大幅度下调，国内许多制药和销售企业在价格的下调和市场同类产品激烈竞争的双重挤压下，已处于举步维艰的境地。2005年，国内医药行业平均利润率在6.4%左右，2006年其利润率进一步下降，接近4％。仿制药利润率的不断下降，已不足以支撑企业规模的扩大以及新药研发的投入。可以预见，在未来5年内，中国的制药企业必将经历大洗牌，那些仍重复生产市场已饱和、没有竞争力产品的制药企业将要破产；那些重视产品研发和创新的企业，必将获得有利的发展时机。
产品选择属战略抉择
选择医药产品和产品发展方向是决定制药企业发展最重要的环节，是属于企业发展的战略决策。但在现阶段，国内众多制药企业在确定和选择产品时，处于一个两难选择的境地，如走国外跨国制药企业开发全新的、受国际专利保护的药物，将面临研究开发需要雄厚的资金支持和研究开发周期长的困难，同时面临国内基础研究薄弱的困惑；如继续开发仿制品种，将面临激烈的市场竞争和日益摊薄的利润回报，对于需要发展壮大的企业，仅靠生产和销售仿制品种，难以实现发展目标。国内有许多研发机构，将重点放在抢仿国外制药企业专利期将过的药品上。当然，以现有国内研发新药的水平，通过此条途径开发新药，具有风险小、开发周期短、所需研发资金少和上市快的优势。但是，随着我国愈加重视知识产权的保护以及国际跨国制药企业更加注意在中国的新药专利保护，以抢仿的方法进行新药开发将非常困难；就算国外的药品在国内没有专利保护，国内的研发机构和企业也会蜂拥而上进行抢仿，几十家企业的产品同时上市，也会形成激烈的市场竞争。制药企业要想发展壮大，以上述方式开发新药当然不是长久之计。
那么，如何选择新药以及如何选择新药的开发途径呢？对此，不同企业的发展战略目标以及不同的企业客观现状应有不同选择。目前，国内制药企业及研发机构在药物研发领域的创新能力和实力与国际跨国制药企业比较是非常薄弱的，根本无力承担动辄数十亿美元的研发投入。依据现状，我国制药企业和制药研发机构不能走跨国制药企业的研发之路，必须走“创中有仿、仿中有创”的研发之路，即符合国家鼓励创新的政策和国内制药行业的发展现状。这种研发思路具有以下优势：研发周期短、投入资金少、形成专利保护、市场基础和市场前景广阔和研发风险可控。
如何选择开发的产品？选择的产品是否值得开发？这需要从以下几个方面进行综合的分析和判断：一看临床疗效和副作用的优劣比较，首先可以从研究药物的药理机制着手来分析和判断不同药物之间的优劣；二看药物是否可更新和丰富临床治疗手段，能否解决临床药物治疗难题；三看分析市场前景。其中，对分析市场发展的趋势以及潜在的市场容量，以及与竞争产品的比较分析产品市场定位，以判断药物在市场上的应用前景；产品的市场容量，应重点放在对未来几年市场发展变化的趋势和潜在市场两方面进行分析。类同的药物之间才会出现激烈的市场竞争，而具有独特治疗效果的产品，市场营销手段只是起到锦上添花的作用。
新药研发途径几何
选择新药开发的途径可大概分成两大类：原创药和非原创药。现将两大类新药依据不同的开发途径和应用优势分别阐述如下：
原创药需要体现以下两方面的创新性和优势：解决或填补现有药品不能解决的临床治疗局限性，在疗效和不良反应发生率表现上更具有优势；解决现有药物无法治疗的临床疑难疾病。国际上基本都围绕解决以上两方面临床问题进行新药的研发，如开发的新药不能满足以上两方面的要求，即使上市也难有良好表现，销售利润无法填补研发费用的支出。
对新药先导化合物的筛选和发现主要通过以下三个途径：对已上市的药物进行化学结构上的分析，看是否能通过改变或修饰结构，发现新的me-too药——比原化合物更有临床疗效或降低不良反应；在中药中寻找先导化合物，进行结构修饰，形成具有明显的临床治疗效果或更低的不良反应药物；通过收集和分析国际新药研发动态，从已发现的先导化合物中进行me-too，形成新的化合物。
深入研究已上市的药物
通过上述途径发现新药，具有以下有利的因素：
寻找目标新药的方向更容易确定。对同一系统疾病的治疗用药，市场上有众多的药品，经使用后，许多药物发现在临床治疗上存在着各种不足，如通过有针对性地改变或修饰其结构，可完善其不足。
对现已上市的品种，通过药理机制和生理功能的研究，发现其新的适应证——许多药品是经长期临床应用后才发现其有新的作用，通过药理机制和生理机制的研究和分析，是有可能发现其新的药理作用，拓展其新的适应证的同时可缩短研究周期、有效控制研究风险，减少研究费用的投入。
从中药中发现新药先导化合物
通过高通量药物筛选来发现药物先导化合物工作量巨大。从已知有临床疗效的中药和植物中发现新药先导化合物将更具有针对性，目标更明确，更容易发现新药。早在上世纪80年代，欧美国家尤其是德国，就投入巨资在中药和植物中（尤其在海洋植物中）寻找和发现新药先导化合物。我国具有丰富的中医中药理论基础和中药资源，仅在《本草纲目》就已收录了一万种以上有治疗作用的中草药，从中草药中发现新药，我国具有得天独厚的优势。要在开发新药领域赶超欧美国家，挖掘中药资源是捷径。
我国从上世纪五六十年代就开始重视中药有效成分的开发和研究工作，但到目前为止，能在国际上真正是我国自主发现的新药只有青蒿素。
尽管投入大量的人力和财力，中药几十年来的研究工作仍处于停滞不前的状态。但到目前为止，真正是我国自主研发的新药只有青蒿素。其中，最主要的制约因素是：用西医的理论指导中药的开发，没有考虑中药发挥临床疗效作用的独特因素。例如单味中药中存在相互强化、相互制约的成分；用骡皮熬制的“阿胶”具有良好的滋补作用，尽管骡皮与马、牛皮主要构成成分都为胶原，但马皮或牛皮就不能做成“阿胶”，其中的药理作用，不能简单按西医从其成分构成角度来判断，中药除其有效成分发挥药效作用，中药的味和色也是发挥中药独特作用不可或缺的重要因素，味和色具有中药的归经作用，可使发挥作用的有效成分达到特定的脏器。因此，对中医药的研究和开发如继续沿用“中药西制”，将会走入死胡同，国内外几十年中药研究开发的经验已经说明这点。
结合中医和西医理论，发现中药的作用机制，也许会在新药研究和开发方面取得重要突破，或可能通过发现中药的全新作用特点，改变西药的用药原则。
应重视药物基础研究
“踩着巨人的肩膀向上攀登”，将节约费用、加快发展的步伐。有许多国际跨国制药企业在将巨资投入新药的研究和开发上的同时，也重视基础生理功能和药理作用的基础研究（尤其是美国），基础生理功能和药理作用机制的研究对新药的发现和研究起到重要的推动作用；许多新药的发现和开发成功都建立在已发现的生理功能的基础上，基础研究是属于公共研究领域，需要国家或公共基金的资金支持才能推动发展。
我国在药物基础研究方面投入少，总投入不足欧美国家的3％，还不如美国辉瑞公司研发投入的1/4。我国在制药基础研究领域方面非常薄弱，要在新药全新先导化合物筛选、研究和开发方面走欧美新药开发发展的道路，会面临许多困难。
欧美国家在新药先导化合物的研究领域已取得长足的发展，建立了庞大的数据库。通过分析和研究欧美在研新药和已发现的先导化合物，从中得到新发现，在此基础进行结构的修饰和新适应证的拓展，是未来10年我国制药企业的一条有效捷径。
药企如何选择药物研发项目（下）
除了原创药外，非原创药也是新药开发不可忽视的另一大领域。
非原创药具有以下特点和优势：首先，其已具有稳定的市场基础，以其为基础开发的新药，在市场上较容易得到推广；其次，开发费用和开发周期将大大减少和缩短；另外，许多医生和患者对其临床疗效及不良反应已有所知晓，可以有效控制产品开发和市场推广的风险。
重点开发的非原创药应集中在以下两个领域：有改善临床疗效、降低不良反应发生的特殊制剂品种；结合临床治疗的特点和疾病发生的病理特征，以多种药物组合形成复方，增强临床疗效，同时各单味药药量减少，可减少临床不良反应。这将会是未来具有广泛应用前景的临床用药开发方向。
需要注意的是，简单的仿制药不应作为公司产品开发的重点：因为国内仿制品种产能已严重过剩，雷同的仿制品种大量涌现使得市场竞争愈加激烈，利润空间进一步缩小；现行《药品注册管理办法》对申报仿制品种的要求更严，开发仿制品种的费用将随之加大，市场销售利润与开发及生产成本之比出现倒挂的现象在所难免。
通过特殊剂型的开发取胜
透皮制剂有利于药效发挥
靶向定位制剂更显针对性缓控释制剂维持药物长效
制剂技术能够改变药物的物理特性，拓宽用药的途径，使患者服用更为方便。同时，根据药物特征（如药物代谢特点）和疾病的临床特点，设计独特的剂型，有利于提高疗效，减少不良反应的发生。目前，国内制剂技术仍处于滞后状态，大部分制剂技术停留在上个世纪70年代水平，满足临床治疗需要的制剂品种非常少。在新药先导化合物分子发现和开发难度不断增加的情况下，对原有的仿制药进行特殊制剂开发，将会是未来开发药物新用途的重要方向。
透皮制剂有利于药效发挥
透皮制剂技术在以下两方面将大有作为：一是有效、快速透过真皮层，迅速进入血液——不仅小分子药物可通过皮肤进入血液，大分子（包括多肽蛋白质）也可以透过皮肤进入血液，可以解决注射剂注射的疼痛感以及许多口服制剂的肝脏首过效应（肝脏破坏药物），有利于药物发挥药效；二是通过透皮剂，可以从体表定点给药，使靶器官或靶组织的浓度比其他组织的浓度高，能定点和定位治疗靶器官或靶组织的疾病，提高治疗的效果，拓展临床适应证，同时可减少对其他器官或组织的不良反应。目前，大部分透皮剂主要集中在膏剂上，而且主要的适应证集中在皮肤科和伤科用药。今后，透皮剂适应证将延伸到心脏急症治疗等，如心绞痛和心肌梗死及冠状动脉供血不足、外用避孕药的开发，以及其他脏器的治疗。随着透皮技术的不断发展和完善，其将对临床用药以及临床治疗手段产生极大的影响。
靶向定位制剂更显针对性
靶向定位给药应用在临床上具有巨大的诱惑力。
许多药物都存在一定的副作用，而要有针对性地治疗如肿瘤或其他局部发病的疾病，使用靶向定位药能达到靶向治疗位疾病的目的。同时，它能减少对其他正常组织或正常功能的影响，这是西医临床治疗用药的最佳方式。
目前，开发此类药物剂型最大的困难是寻找能携带药物到特定部位的特异性药物载体。当前，国际上此类剂型的常用药物载体为特定的单克隆抗体和具有特定组织特异性的多糖，以及将磁性铁与药物形成的乳胶体注射进体内，通过外加磁场引导乳胶体富集到特定的组织或器官（如开发的抗肿瘤药）。对靶向药物载体的要求是：只能起引导药物进入特定的器官或组织，但不能与药物发生化学作用或改变药物的作用，对正常组织或器官无副作用。但是，能够达到以上要求的药物载体很少，这也正是目前制约此类剂型开发的最主要瓶颈。
缓控释制剂维持药物长效
缓控释制剂是目前跨国制药企业开发药物新剂型和新用途最主要的途径之一。随着制剂技术的发展，许多制约缓控释制剂开发的理论和实用技术问题得到了有效解决。
众所周知，药物在人体内代谢快，半衰期短，通过缓释制剂可以使药物平稳持续释放，保证药物的血药浓度。有些药物吸收快，短时间内在血液中达到高浓度，对正常组织或功能产生不良影响（尤其有明显不良反应的药物），通过缓释制剂可控制峰浓度，维持正常的有效药物浓度。
控释制剂主要解决药物在体内定时、定位和定量释放，其技术难度远大于缓释制剂技术。有些药物经口服，在胃酸条件下药物成分容易被破坏，控释制剂不但能够解决这一问题，更能提高药物的生物利用度。不仅如此，控释制剂还可定位在特殊部位释放，能更准确、更有效地达到治疗目的。根据药物的理化特性和药物作用特点以及人体代谢、生理功能的时间差异，控释制剂可定时、定量释放，达到最佳治疗效果。另外，人体的生理功能和代谢规律有明显的时间节律性（与人体生物钟有关），药物的作用和代谢与人体生物钟紧密相关。因此，依据人体生物钟设计的定时、定量释放的控释剂更符合人体生理规律，能更有效地治疗疾病，同时降低不良反应。
纳米制剂改变药物理化特性
纳米技术应用在改变难溶性药物、肠道不易吸收的药物方面已取得较大的进展。通过纳米技术制备的纳米粒非常活跃，常常改变药物的理化特性和作用特点。但在此类制剂开发上，欧美国家表现出既重视又谨慎的态度。
复方制剂减少不良反应
作用于同一系统疾病的不同药物，其作用特点及作用机制有很大的差异性。将几种具有作用于同一系统的不同药物进行组合，形成复方制剂，可以在临床治疗用药方面达到以下效果：将作用机制互补的药物进行配伍，治疗效果更明显，组分中的各成分剂量减少，可降低单味药剂量大带来的不良反应；有些不同药物的组合，可达到不良反应的相互抵消，从而提高药物临床使用的安全性和患者服药的顺应性。
中医“君、臣、佐、使”的制剂理论，对选择西药的复方制剂具有指导性意义。“君、臣”药的作用特点各不相同，药物之间具有相互增强疗效的作用。“佐”药指的是使“君臣”药物之间建立有机的联系，使“君臣”药之间发挥最佳药效；“使”药是指具有引导“君臣”药更有效地到达治疗部位，使“君臣”药有针对性地发挥疗效。
今后，西医临床用药将会更重视从患者的整体考虑。现阶段，药物种类多、剂量大，若形成复方制剂，医生处方将更简单化，且患者服用方便，治疗效果更明显。
中医理论的进一步发展，必将会影响到西药的组方认识，推动西药复方的研究。同时，加深对不同药物的认识和整体生理功能的了解，也将会促进西药复方制剂的开发和应用。以上几个因素都将会推动西药复方制剂的应用和推广。
现阶段，重视西药复方制剂的研究和开发，将会对制药领域产生重要影响。不是扩大了临床应用选择，而是缩小了临床应用的选择。通过对药物作用机制和疾病的病理机制的了解，将有助于企业科学地选择复方制剂，使其真正体现出疗效好、剂量小、使用方便、不良反应发生率低的优势。相信复方制剂将有很好的开发前景。
很好的内容，
不错！
不错的资料,分享!
thanks
不错，很好
!
很眼熟, 好象是从<<医药经济报>>或<<中国医药报>>近期的内容上拷过来的.可不可以顺便告诉原文出处呢.
内容很不错的哈！就是好像多了点！
就目前而言，医药生产企业利润降低根本原因决不在医药产品的市场竞争，而是在于当前医药产品的销售模式和用药模式。
我国从上世纪五六十年代就开始重视中药有效成分的开发和研究工作，但到目前为止，能在国际上真正是我国自主发现的新药只有青蒿素。 尽管投入大量的人力和财力，中药几十年来的研究工作仍处于停滞不前的状态。但到目前为止，真正是我国自主研发的新药只有青蒿素。其中，最主要的制约因素是：用西医的理论指导中药的开发，没有考虑中药发挥临床疗效作用的独特因素。因此，对中医药的研究和开发如继续沿用“中药西制”，将会走入死胡同，国内外几十年中药研究开发的经验已经说明这点。
hao
看上去很美
算过投资和风险了么
算过技术储备条件和研发基础建设了么
统统扯淡
都是那些整天坐在书房里以忽悠为生的人说的
说的在理，不过都是老生常谈了，了解这个行业的人都知道
非常同意精忠报国的观点！！
首先，另外帮忙整理了一下，word格式，同时排了一下版，方便大家使用
药企如何选择药物研发项目.rar (9.45k)