我们准备申报一品种上了中国药典，有关物质采用的TLC法，我们准备改成HPLC法，参照欧洲药典（EP）的有关物质的方法做的。但EP上有A、B、C、D、E杂质。我们参照EP只做了A、B、C系统（有关物质），D和E我们未检测（EP是用的另外一个方法检测）。且我们只是用的EP的检测方法，未用杂质对照来做，是用的自身对照法来做的。现想问：我们申报比中国药典提高的标准，而EP又是用的杂质对照来做的，药审中心会让我们用杂质对照吗？因为国外的药典如USP、EP很多有关物质的方法都是用杂质对照，而中国药典很少用杂质对照来做，我们这样做会被要求补充吗？可不可在质量研究里面用EP方法来做，说样品中含已知杂质很小（小于0.1%）而不订入质量标准，稳定性也不做杂质对照，这样行吗？
有关物质检查,用杂质对照,比自身对照的容易被CDE接受,也算方法有了提高.
不管质量标准中上不上有关物质的检查,稳定性也应该对有关物质进行检查,这样你才有一定理由不上标准.
建议你看看CDE<化学药物杂质研究技术指导原则>,会有帮助的.
在中国的现实情况是很多药品几乎都没有用杂质对照，如果用EP杂质对照成本太高（一个杂质在2000元左右，而且一次就用完了）。很多EP或USP用杂质对照但05版药典还是用的自身对照。我也知道用杂质对照是最好的，但可不可以不用。