请问一下，氯法拉滨为何制剂已批临床，而所有的原料都还在审评？而且南京的注射液还是补充申请，不知是什么意思？
氯法拉滨 新药 南京制药厂有限公司 在审评
氯法拉滨 新药 南京卡文迪许生物工程技术有限公司 在审评
氯法拉滨 新药 湖北一半天制药有限公司 在审评
氯法拉滨注射液 补充申请 南京制药厂有限公司 制证完毕－已发批件江苏省 EW866921134CN
注射用氯法拉滨 新药 芜湖明洋医药有限责任公司 已发通知件安徽省 EW008691430CN
注射用氯法拉滨 新药 南京卡文迪许生物工程技术有限公司 制证完毕－已发批件江苏省 EF000142220CN
注射用氯法拉滨 新药 湖北一半天制药有限公司 制证完毕－已发批件山东省 EX028995090CN
南京制药厂有限公司：
您所申报的品种——氯法拉滨注射液(收审号为CXHB0700361)我中心于2007年04月28日开始进行审评，审评的进度要求为一般审评，适应症分组为肿瘤B，任务类型为新报资料。
'1、当前技术审评意见建议为不批准。
'2、我中心已结束该注册申请的审评工作，已于2008年04月29日报送国家食品药品监督管理局审批。
氯法拉滨注射液
受理号 CXHL0601233苏 新药 3.1
企业名称 南京制药厂有限公司
办理状态 在审评
湖北一半天制药有限公司：
您所申报的品种——注射用氯法拉滨(收审号为CXHL0700130)我中心于2007年06月22日开始进行审评，审评的进度要求为加快审评，适应症分组为肿瘤B，任务类型为新报资料。
'1、当前技术审评意见建议为不批准。
'2、我中心已结束该注册申请的审评工作，已于2008年05月13日报送国家食品药品监督管理局审批。
南京卡文迪许生物工程技术有限公司：
您所申报的品种——注射用氯法拉滨(收审号为CXHL0700068)我中心于2007年04月28日开始进行审评，审评的进度要求为一般审评，适应症分组为肿瘤B，任务类型为新报资料。
'1、当前技术审评意见建议为不批准。
'2、我中心已结束该注册申请的审评工作，已于2008年05月22日报送国家食品药品监督管理局审批。
芜湖明洋医药有限责任公司：
您所申报的品种——注射用氯法拉滨(收审号为CXHL0601109)我中心于2007年01月12日开始进行审评，审评的进度要求为一般审评，适应症分组为肿瘤B，任务类型为新报资料。
'1、当前技术审评意见建议为不批准。
'2、我中心已结束该注册申请的审评工作，已于2008年03月21日报送国家食品药品监督管理局审批。
！原来不批准的也显示批件发送的。是在疑惑为何制剂能独立于原料呢。
不知大师是如何查到上述信息的，可否透露一下，如何与真的临床批件来区分呢？！
不是什么大师，我只是这会没事，也关注最近的集中审评情况
大家相互沟通学习。
国家局太不透明！！
单纯的从已发批件、已发通知件真看不出是否批准
到审评中心查下进度，会显示批准或不批准的信息，这些信息还是比较可靠的
我有疑问,审评中心进度查询需要知道这个品种的受理日期,很难猜准,怎么办
sheen_007
你好，当前技术审评意见建议为不批准是什么意思？？？是不批准药厂的临床批件吗？？还是药厂主动撤了申报？？？
期待答案？？
受理号 CXHL0700130鄂
企业名称 湖北一半天制药有限公司
办理状态 制证完毕－已发批件山东省 EX028995090CN
状态开始时间 2008-6-4 15:02:21
通知时间 无
通知内容 无
收费情况 不收费
费用收到日
检验报告收到日 未提交
药品批准文号 ----
标准品回执收到日 不需要
从以上情况看“收费情况 不收费 ”，好象是有点奇怪？？到底不批准是品种存在很大的不良反应呢？还是以上药厂申报资料有问题？？？请大家讨论，！
succors wrote
不批准临床了。
是否主动撤消，凭目前查到的信息是看不出来的。
有个例子可以参考下：
受理号 CYHS0600303苏
企业名称 南京海鲸药业有限公司
办理状态 已发通知件江苏省 ET288336223CN(申请人申请撤回其药品注册申请，2006.10.11通知中心终止审评)
状态开始时间 2007-6-11 17:58:06
是不是可以认为：如果主动撤消，在办理状态上都会有个说明。
不过我知道的只有这一例。
受理日期首家还可以查 其他的怎么查呀？
查受理日期
某品种新报资料到达国家局或CDE的时间，往前推算1个月，然后一天天往前查。
1）进口注册品种的受理日期和资料到达国家局的时间基本是同一天，或者就提前几天。
2）有些是做完生物等效性报产的品种，受理日期一般是新报资料到达国家局的时间往前7天左右，然后一天天往前查
还有就是自己关注的一些品种，一般都有竞争企业的相关受理资料，这些资料有时对查找某些受理日期也是有帮助的，有时可以节省不少时间
好像不是那么好推，省局受理到国家局到底经过了多少时间很难说
这就是个仔细活。呵呵。
湖北一半天制药有限公司的审批意见是"剂型选择不合理"
氯法拉滨 新药 南京制药厂有限公司 在审评
氯法拉滨 新药 南京卡文迪许生物工程技术有限公司 在审评
氯法拉滨 新药 湖北一半天制药有限公司 在审评
氯法拉滨注射液 补充申请 南京制药厂有限公司 制证完毕－已发批件江苏省 EW866921134CN
注射用氯法拉滨 新药 芜湖明洋医药有限责任公司 已发通知件安徽省 EW008691430CN
注射用氯法拉滨 新药 南京卡文迪许生物工程技术有限公司 制证完毕－已发批件江苏省 EF000142220CN
注射用氯法拉滨 新药 湖北一半天制药有限公司 制证完毕－已发批件山东省 EX028995090CN
南京制药厂有限公司：
您所申报的品种——氯法拉滨注射液(收审号为CXHB0700361)我中心于2007年04月28日开始进行审评，审评的进度要求为一般审评，适应症分组为肿瘤B，任务类型为新报资料。
'1、当前技术审评意见建议为不批准。
'2、我中心已结束该注册申请的审评工作，已于2008年04月29日报送国家食品药品监督管理局审批。
氯法拉滨注射液
受理号 CXHL0601233苏 新药 3.1
企业名称 南京制药厂有限公司
办理状态 在审评
湖北一半天制药有限公司：
您所申报的品种——注射用氯法拉滨(收审号为CXHL0700130)我中心于2007年06月22日开始进行审评，审评的进度要求为加快审评，适应症分组为肿瘤B，任务类型为新报资料。
'1、当前技术审评意见建议为不批准。
'2、我中心已结束该注册申请的审评工作，已于2008年05月13日报送国家食品药品监督管理局审批。
南京卡文迪许生物工程技术有限公司：
您所申报的品种——注射用氯法拉滨(收审号为CXHL0700068)我中心于2007年04月28日开始进行审评，审评的进度要求为一般审评，适应症分组为肿瘤B，任务类型为新报资料。
'1、当前技术审评意见建议为不批准。
'2、我中心已结束该注册申请的审评工作，已于2008年05月22日报送国家食品药品监督管理局审批。
芜湖明洋医药有限责任公司：
您所申报的品种——注射用氯法拉滨(收审号为CXHL0601109)我中心于2007年01月12日开始进行审评，审评的进度要求为一般审评，适应症分组为肿瘤B，任务类型为新报资料。
'1、当前技术审评意见建议为不批准。
'2、我中心已结束该注册申请的审评工作，已于2008年03月21日报送国家食品药品监督管理局审批。
！原来不批准的也显示批件发送的。是在疑惑为何制剂能独立于原料呢。
不知大师是如何查到上述信息的，可否透露一下，如何与真的临床批件来区分呢？！
不是什么大师，我只是这会没事，也关注最近的集中审评情况
大家相互沟通学习。
国家局太不透明！！
单纯的从已发批件、已发通知件真看不出是否批准
到审评中心查下进度，会显示批准或不批准的信息，这些信息还是比较可靠的
我有疑问,审评中心进度查询需要知道这个品种的受理日期,很难猜准,怎么办
sheen_007
你好，当前技术审评意见建议为不批准是什么意思？？？是不批准药厂的临床批件吗？？还是药厂主动撤了申报？？？
期待答案？？
受理号 CXHL0700130鄂
企业名称 湖北一半天制药有限公司
办理状态 制证完毕－已发批件山东省 EX028995090CN
状态开始时间 2008-6-4 15:02:21
通知时间 无
通知内容 无
收费情况 不收费
费用收到日
检验报告收到日 未提交
药品批准文号 ----
标准品回执收到日 不需要
从以上情况看“收费情况 不收费 ”，好象是有点奇怪？？到底不批准是品种存在很大的不良反应呢？还是以上药厂申报资料有问题？？？请大家讨论，！
succors wrote
不批准临床了。
是否主动撤消，凭目前查到的信息是看不出来的。
有个例子可以参考下：
受理号 CYHS0600303苏
企业名称 南京海鲸药业有限公司
办理状态 已发通知件江苏省 ET288336223CN(申请人申请撤回其药品注册申请，2006.10.11通知中心终止审评)
状态开始时间 2007-6-11 17:58:06
是不是可以认为：如果主动撤消，在办理状态上都会有个说明。
不过我知道的只有这一例。
受理日期首家还可以查 其他的怎么查呀？
查受理日期
某品种新报资料到达国家局或CDE的时间，往前推算1个月，然后一天天往前查。
1）进口注册品种的受理日期和资料到达国家局的时间基本是同一天，或者就提前几天。
2）有些是做完生物等效性报产的品种，受理日期一般是新报资料到达国家局的时间往前7天左右，然后一天天往前查
还有就是自己关注的一些品种，一般都有竞争企业的相关受理资料，这些资料有时对查找某些受理日期也是有帮助的，有时可以节省不少时间
好像不是那么好推，省局受理到国家局到底经过了多少时间很难说
这就是个仔细活。呵呵。
湖北一半天制药有限公司的审批意见是"剂型选择不合理"