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中药饮片GMP监管方面的问题

时间: 2008-09-18 02:16:22 作者: 来源: 字号:
《关于加强中药饮片生产监督管理的通知 (国食药监办42号)》中要求“自2008年1月1日起,未获得《药品GMP证书》的中药饮片生产企业一律不得从事中药饮片的生产经营活动。”如果企业加工的中药饮片只供企业自己投料使用,不对外销售,那可不可以继续生产,而且有关纪录方面也继续写相关的饮片批生产纪录?
当然不可以生产,就像原料药,如果不符合GMP,就不能用于制剂生产,只能做化工原料。中药提取物如果不符合GMP要求,就不能提供下游制剂使用,一个道理。
同意楼上说法
那按照楼上两位的说法,中药生产企业岂不是必须都通过饮片GMP了,因为中药制剂肯定需要对原药材进行处理的,处理后的药材就是饮片了
这个问题很简单,如果你的饮片企业是单独的法人公司,不管你的法人与制剂是不是一个人,必须都通过中药饮片GMP,才能进行生产。如果不是,你的制剂认证就是代了剂型加中药提取及前处理的。则不牵涉中药饮片GMP。
饮片企业不是单独的法人公司,我们只是为了方便制剂的生产加工,就把药材作成了饮片,而且作了相应的饮片批生产纪录,这样做可不可以
如果上次GMP认证是这样过的,应该不需要单独过饮片GMP。继续这样操作。
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