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原料药先有GMP再获批号

时间: 2008-09-18 02:16:28 作者: 来源: 字号:
最近我公司新进一原料药,其GMP证书批准时间在其药品生产批文之前,这是否恰当。其为重庆的药厂。望各位大侠不吝赐教。
合理啊,如果是2007.10.1后受理的新药申请。否则不合理
按照时限推测这种可能性很小啊,几乎为0
是最新08年的批准文号吗?新的药品注册管理办法要求新药发批文前进行现场核查一次,这次核查可以跟GMP认证申请合并。
另外其他可能的情况为:
2002年之前发过一些批准文号是国药试字的,后来办理试行生产转正,这样的话GMP证书批准时间就有可能在药品生产批文之前
可以把具体的品种实例贴出来大家分析下。
还有一种可能是生产许可证过期后,重新申请的新证
是重庆的一家药厂的,是个仿制品种,国药准字H2005****,其GMP证书是
2004年重庆药监局给的。这合理吗
原料药是取得生产批件后进行GMP认证的.
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