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2008新出台法规:药品注册现场核查要点分析

时间: 2008-09-18 02:22:47 作者: 来源: 字号:
对于2008年的新出台的一法规总结了一下,与大家共同学习哈:

2008年05月23日,SFDA正式发布实施《药品注册现场核查管理规定》(以下简称《规定》),作为与2008年01月01日发布实施的《药品注册管理办法》相配套的规范性文件。进一步解释和说明了现行版《药品注册管理办法》中相关的部分条款,细化和明确了药品注册现场核查的要求,从制度上保证了申报资料和样品的真实性、科学性和规范性,从源头上确保了药品的安全性,是“重审批、强监管”的具体实现。
一、《规定》与之前(2007年09月25日)SFDA发布的《药品注册现场核查和生产现场检查管理规定(征求意见稿)》相比较,内容形式调整比较大,《规定》内容更加具体合理且完善,表达方式更加规范与科学,增加“补充申请生产也要进行现场检查”内容,具体如表1:
章节  征求意见稿  定稿
  名称  总条数  名称  总条数
第一章  总则,   共4条  总则,   共5条
第二章  药品注册现场核查,   共5条  药品注册研制现场核查,   共9条
第三章  药品注册生产现场检查,   共8条  药品注册生产现场检查  共19条
第四章  组织实施  共15条  组织实施  共14条
第五章  药品抽样要求  共5条  药品注册检验抽样要求  共5条
第六章  现场核查和生产现场检查人员管理  共3条  核查人员管理  共4条
第七章  附则  共2条  附则  共3条
合计  共7章、42条、15个附件  共7章、59条、5个附件
主要变化如表2:
序号  改变内容  征求意见稿  定稿
1  题目改变,更加贴切并合理:  《药品注册现场核查和生产现场检查管理规定》  《药品注册现场核查管理规定》
2  章节名称改变,更规范贴切;总条款数增加17条;附件减少10个:  具体见表一加重点  具体见表一加重点
3  第五条内容有变化(研制现场核查第三条内容变化):  a.“药品注册现场”
b.“申报生产药学研究的现场”。C.样品试制、稳定性试验的研究现场。  a.“药品研制现场”
b.“申报生产研制现场”。
c.取消“稳定性试验”,增加“申报生产与申报临床的药学、药理毒理等研究发生变化的现场核查。”
4  第二章研制的三个现场(临床前、临床、申报生产要学研究)检查内容分节进行整合同时更具体规范化:  第五、六、七、八条对于研制的三个现场(临床前、临床、申报生产要学研究)检查项目、检查时间、抽样进行规定,较分散,且欠具体与规范。  分为三个节分别对检查项目、抽样数量进行具体规范地规定。对检查时间另有规定。
5  第三章生产现场检查内容进行整合同时更具体规范化:  对于生产现场检查项目、检查时间、抽样进行规定,较分散,且欠具体与规范。  只对检查项目、抽样对于药品生产技术转让、变更处方和生产工艺可能影响产品质量等的进行具体规范地规定。对检查时间另有规定。
6  第三章增加5条关于“补充申请生产现场检查”的内容  无  补充申请生产现场检查

二、本《规定》对于注册现场核查的分类与检查部门的规定:

1. 药品注册现场核查分为2大部分:

研制现场核查:对研制情况进行实地确证,对原始记录进行审查,确认申报资料真实性、准确性和完整性。
注册现场核查
生产现场检查:对批准上市前的样品批量生产过程等进行实地检查,确认其是否与核定的或申报的生产工艺相符合。

2.进行现场检查部门的分工:
部门  序号  项目
国家食品药品监督管理局负责:  1  全国药品注册现场核查的组织协调和监督管理;
  2  组织新药、生物制品批准上市前的生产现场检查;
  3  组织进口药品注册现场核查;
  4  组织对药品审评过程中发现的问题进行现场核查;
  5  组织涉及药品注册重大案件的有因核查。
省/自治区/直辖市局负责本行政区域内的  1  研制现场核查;
  2  改变剂型、改变给药途径注册申请的生产现场检查;
  3  仿制药注册申请的生产现场检查;
  4  生产技术转让、变更处方和生产工艺等的补充申请的生产现场检查;
  5  有因核查
说明:1.药品注册现场核查分为常规和有因,有因核查主要是指针对下列情形进行的现场核查:
   (1)药品审评过程中发现的问题;
   (2)药品注册相关的举报问题;
   (3)药品监督管理部门认为需进行核查的其他情形。
2.研制工作跨省进行的药品注册申请,研制现场核查工作由受理该申请的省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责,研制现场所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当予以协助。

三、本《规定》我们需要关注的要点如下:
1. 注册现场发现真实性问题或与申报资料不一致的,核查结论判定为“不通过”。
2. 注册现场检查由SFDA药品认证管理中心或省食品药品监督管理局进行核查。
3. 补充申请(对于药品生产技术转让、变更处方和生产工艺可能影响产品质量等)也要进行现场核查。
4. 药品注册生产现场检查要点分别从5个方面(机构和人员/厂房与设施、设备/原辅料和包装材料/样品批量生产过程/质量控制实验室)入手检查,与GMP认证内容一致,同样要对以下要点进行检查:
(1)样品批量生产前相关人员的培训及药品GMP培训,并有培训记录。
(2)清洁方法需要经验证。生产工艺要进行验证。
(3)对偏离生产工艺规程的偏差情况需详细说明,并经签字批准。
5. 药品注册研制现场核查要点分别从3个方面(药学方面/药理毒理方面/临床方面)入手检查。
6. 对于新药、生物制品的生产现场检查:抽取1批样品(生物制品抽取3批样品)。
7. 对于临床前研究现场核查:生物制品需要抽取3个生产批号的检验用样品。
8. 对于申报生产研制现场核查:新药、按照新药程序申报的生产申请,除生物制品外的其他药品,核查组抽取3批样品。
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