我公司已申报一品种改变处方内辅料组成，现在国家局批了临床批件，我们想参考原研单位说明书改变说明书内的适应症，这样做是否可行。
适应症与主药有关,改变辅料通常无影响啊!请将问题具体化以便讨论.
是这样的，这个药我们准备做临床，在讨论临床研究方案的时候，谈到我们说明书适应症比对照药窄，公司要我将适应症改了，不知这样行不行
关键是做几个病种的临床,适应症就报几个
1. 你的产品除外辅料有所变化，其他方面有什么变化？

2. 你的产品与原产品适应症差异大小？

3. 你产品的适应症与你目前拟进行的临床试验适应症有什么关系？
看来是基于改处方内辅料，才批进行临床验证，理论上是验证原来适应症，现又想扩大适应症？建议你具体跟CDE的主审谈谈，看是否可同时进行。否则，只能回头按附件2 注册分类3.4条增加适应症。