我们现在申报一个总黄酮有效部位中药五类药，请问是否要把有效部位和制剂分开申报呢，还是合并？
另外制剂检查是否需要做溶出试验呢？有人说不做最好，否则将来上临床做药代的检测指标不好确定，请问您是如何看待这个问题，
好象是分开报一起报都可以吧 中药五类要做药代吗？一类才做吧
一般选择一起报，不知道为何要分开报？一起报也是2个品种，这样制剂就好说了，如果分开报，制剂还要交代原料的问题，有点自找麻烦。溶出不做，可能也会让补做。药代就不太好说，情况比较复杂。
哦 各位

我是想问写成两套资料还是合并一起写呢
分开写，一套原料，一套制剂，分类均为5类要求。
中药五类做溶出度试验试趋势，我们报的一个五类就要求做了，所以你最好在辅料选择、处方设计、制剂工艺验证时就用溶出度进行考察
分开写，一套原料，一套制剂，但是只给制剂文号，原料是不给文号的，溶出度要看剂型，现在什么情况不是很清楚了。
分开写，但是有效部位作为制剂的附件，并不单独申报。说明一下，有效部位不作为原料，只作为提取物。另外，中药注射剂是明确要求要做药代研究的，其它制剂还没明确要求，个人以为稳妥起见，最好还是选择指标物做一下，以后的政策肯定是从严的，现在的研究周期那么长，谁知道哪天会变！