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药品注册申报监测期相关问题?

时间: 2008-09-18 02:30:39 作者: 来源: 字号:
请问各位,我公司拟申报一个3.1类药品的临床,已取得临床批件。据"药品注册管理办法"规定,该药批产后应该有4年的监测期。该药现有一家已经批准上市,请问如果有以下两种假设情况:
1)我公司该药已受理,但未给临床批件,现有同品种批准上市且如上所述,有药品监测期保护,我公司此品种如何处理?
2)我公司该品种已获临床批件,如上所述,有同品种批准上市且如上所述,有药品监测期保护,该品种是否可以继续做临床并申报生产随后一起进入监测期?
另外,想请问,如获知某公司品种已批准上市,如何在相关数据库查询该产品批件号?
顶一下。
问题1:受理,未发临床批件,国家局会给你退审,待监测期过后,可以进行已有国家标准药品的申报.
问题2:可以进行临床并申报生产,获得批准后,一起进入进入监测期限.
问题3:可以在国家局网上的进度查询查找,看其状态可以大致判断是否批准上市,有的品种国家局上查的进度有国药准字就可以表明已批准生产了.如果没有,就要跟审评中心的进度结合起来判断了.
《药品注册管理办法》(局令第28号)第四章第三节 新药监测期——第七十条、七十一条写的很清楚的。
法规还是要熟悉啊!

问题1:受理,未发临床批件,国家局会给你退审,待监测期过后,可以进行已有国家标准药品的申报.
问题2:可以进行临床并申报生产,获得批准后,一起进入进入监测期限.
问题3:可以在国家局网上的进度查询查找,看其状态可以大致判断是否批准上市,有的品种国家局上查的进度有国药准字就可以表明已批准生产了.如果没有,就要跟审评中心的进度结合起来判断了.


问题1:受理,未发临床批件,国家局会给你退审,待监测期过后,可以进行已有国家标准药品的申报.
问题2:可以进行临床并申报生产,获得批准后,一起进入进入监测期限.
问题3:可以在国家局网上的进度查询查找,看其状态可以大致判断是否批准上市,有的品种国家局上查的进度有国药准字就可以表明已批准生产了.如果没有,就要跟审评中心的进度结合起来判断了.

呵呵 是的 要加强学习了 多谢各位!

问题1:受理,未发临床批件,国家局会给你退审,待监测期过后,可以进行已有国家标准药品的申报.
问题2:可以进行临床并申报生产,获得批准后,一起进入进入监测期限.
问题3:可以在国家局网上的进度查询查找,看其状态可以大致判断是否批准上市,有的品种国家局上查的进度有国药准字就可以表明已批准生产了.如果没有,就要跟审评中心的进度结合起来判断了.

查到批准情况就足以判断了,批件号这么重要吗?
问题2:
等你批生产了,监测期也差不多要结束了吧

问题2:
等你批生产了,监测期也差不多要结束了吧
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