GMP,药品,药学,制药,新药,色谱,药品生产,中药,药材,原料药,医药,中间体,药用辅料

一个药品能够进口注册的前提条件

时间: 2008-09-18 02:32:43 作者: 来源: 字号:
我们公司准备做一些进口药品注册,但是对于这方面的知识还是不熟悉.
要看一个药品是否能够进口注册,首先看是不是新药,是新药就有检测期之嫌;还有行政保护(好像国家局上不是很全,这是国家局老师说的),还有过渡期什么的,专利保护.
请高手踊跃发言指导一下,要查询哪些东西,怎么查询.
行政保护也是针对进口产品,检测期,针对国产品种.只有新药才有检测期,过渡期,保护期,对吗?那是不是只要不是新药就可以仿制或者进口呢?
请问高手了.

首先必需是国外已上市或至少是二期临床的。如果国内已上市的产品得看看是否有监测期和行政保护,然后还得进行仔细的专利调研。如果都没问题就应该可以进口。
检测期不知道如何查询?请高人告之!我的思路是查这个产品是当时是按照几类申报的,然后每个新药类别会专门的检测期期限,是这样吗?如果我查到的检测期刚好在新旧法规变动时期,按哪种规定为准呢?
发表评论 共有条评论
用户名: 密码:
验证码: 匿名发表