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标准未转正药物的仿制?

时间: 2008-09-18 02:46:32 作者: 来源: 字号:
大家好,我刚刚做药品注册,目前我做的一个药品是化学6类仿制,仿制对象的标准是试行标准,2007.2月到期,但目前仍然没有转正,请问怎样才能仿制?大家!
有进口标准吗?
试行标准是被能仿的!
试行标准是被能仿的!
试行标准是被能仿的!
试行标准不能仿制!
试行标准可以改剂型,不可以仿制
标准未转正你不可以仿制的
1.试行标准的品种是不能仿制的;
2.你现在仿制(抢防)应评估其风险,即未转正的风险:是由于该药上市后临床的不良反应还是企业的原因未提出转正申请还是国家局的工作效率原因未能及时给转正等等。如果是第一种原因应出立项的可行性进行项目的评估;如果是第二种原因,那再查查国内还有没有其他厂家在生产该品种;如果是第三种原因,那基本上没什么问题。
小心为好,要不到时报不了,那才叫欲哭无泪
可以仿制,但是风险很大.
试行标准是不可以作为仿制依据的.
所以要做这个药的话,得看一下有没有进口标准
刚学啊,多学习吧,试行标准包括标准未专正之前是不能仿制.
仿制药品不是仿制标准,但必须等试行标准转正之后才能按已有国家药品标准申报注册
为啥论坛里面这么多说试行标准可以仿制的啊,我晕了。。
试行标准是不能仿制的。。等转正了在说。
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