最近申报一个仿制药，其中一个辅料符合药典标准，但厂家没有药品生产许可证，也找不到其他符合要求的厂家，这样的辅料符合申报要求吗？本人是新手，还望前辈多多赐教！
一般辅料生产依据的标准是：1、现行药典，2.历年药典，部标，3.食品标准，食品行业标准，4.生产厂家标准。
如果这个厂的辅料不是专门用于药品生产的，他完全可以不用药品生产许可证，你可以向他索取质量标准，实在不行，就参照药典自行拟定企业标准，但指标不得低于药典标准。
哦，！对辅料的具体要求从哪里能查到呢？（例如需要哪些证明性文件）
辅料不可大意啊！齐二药事件不就是吗！！
辅料厂家一定药有生产许可证，没有生产许可证那不就是违法生产吗？国家现在对这个要求很严格的！
辅料厂家一定药有生产许可证，没有生产许可证那不就是违法生产吗？国家现在对这个要求很严格的！
跟剂型也有点关系。如果不是注射剂还可以好好公关一下，如果是注射剂劝你放弃吧
没有生产许可证~难道是黑工厂？~~药用辅料的许可证最好~~实在没有也要有化工或者食品的许可证~~按药典标准或者订个企业标准~拿回来自己精制一下~~安全第一哈~
哦，大家的解答。生产许可证是有，就是没有药用辅料的许可证，是个外用药，但也不敢大意，怕被退回来。
有生产许可证也不一定行，具体看《国家食品药品监督管理局药品注册司关于药用辅料质量标准问题的复函》（食药监注函4号），你的问题就很好解决了。
同意楼上，不过应该和生产许可证关系不大，看看有没有国家或地方标准，我也有个外用药，用到的卡波姆就属这种情况，咨询过省局和综合处，只要对方有合法生产资质，产品按照国家标准控制，实在不行按国外药典，可以使用！
要有生产许可证，没有国家标准的话可以送省所检验合格也可以用，我遇到一个，是外用制剂里的辅料。
有药典标准的,你就去国家局查查有没有生产厂家.如果有哪就没办法了,只能去哪家买.如果没有,哪可以是食用级的或其它的,但必须符合药典标准，再送药检所检验。
浙江省有个辅料管理规定，写的还可以，你可以看看！我们浙江这种标准是要送到省所备案的
咨询了，就是参照浙江的这个规定，！
要看辅料有没有许可证，主要是看这个辅料有没有批准文号，如果有文号的话一定会有许可证的。现在辅料有许多是没有药品批准文号的，好在现在有文号的辅料正在陆续批准出来。符合药典标准的辅料不一定就是药用辅料，千万注意。再说辅料的GMP认证还没有规定时间，即使有批准文号也不在许可证上显示。
要有批准文号，质量标准和生产许可证，如果有生产许可证而没有辅料的范围生产药用辅料，那么明显是胡搞乱搞。