请问,化药注册分类6,资料16药理毒理资料综述,
我们研究的是特殊剂型,做了药理毒理试验,我们做了药代、急毒、长毒等,现在在写16号资料时,是否只需陈述我们开展的实验项目?还是得陈述该药物所有有关的毒理项目信息?如,遗传毒、生殖毒、致癌性试验的文献资料啊?
请各位解答。
6类新药是什么东西?
6类是新药?
另外,个人认为,应该把你提到的内容都写上去。
是仿制药,我错了。
我们研究的是特殊剂型,做了药理毒理试验,我们做了药代、急毒、长毒等,现在在写16号资料时,是否只需陈述我们开展的实验项目?还是得陈述该药物所有有关的毒理项目信息?如,遗传毒、生殖毒、致癌性试验的文献资料啊?
请各位解答。
6类新药是什么东西?
6类是新药?
另外,个人认为,应该把你提到的内容都写上去。
是仿制药,我错了。