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中药新药质量标准的考察

时间: 2008-09-18 02:52:01 作者: 来源: 字号:
我在做一个中药复方的新药,质量标准中有些东西不是很清楚。
1.一个复方中药,在做薄层鉴定时需要把每味药都做一次薄层,然后再挑选出合适的放入质量标准中?是这样吗?
2.看别人的资料有的是采用药材中含有的化学对照品来做薄层,有的采用的是对照药材来做的,到底采用什么来做对照有没有指导性的要求?

要求是每味药材都要做,但是不一定每个药材都能做的出了,所以鉴别是越多越好!要是全做了最好;要是只做了一部分,那么在写资料时要把你没做成功的那一部分,进行说明(用了什么展开剂、显色剂等薄层条件)!
至于做鉴别用对照品还是对照药材,我认为能用对照药材不用对照品 !
补充一点:

当用对照品不能给出专属性强的结论时,应采用对照品和对照药材双重对照,必要时应注明斑点的颜色和数量。
!还有一个问题
我做含量测定用的是15cm的柱子,柱效是2000。药典柱效要求2500,如果换根25cm的柱子是应该可以达到的,可是现在的柱子是新的,有些舍不得,请问需不需要换柱子。

!还有一个问题
我做含量测定用的是15cm的柱子,柱效是2000。药典柱效要求2500,如果换根25cm的柱子是应该可以达到的,可是现在的柱子是新的,有些舍不得,请问需不需要换柱子。


!还有一个问题
我做含量测定用的是15cm的柱子,柱效是2000。药典柱效要求2500,如果换根25cm的柱子是应该可以达到的,可是现在的柱子是新的,有些舍不得,请问需不需要换柱子。

再咨询
如果我没有买到对照药材只买到了对照品,是否可以用对照品来做薄层
就是,最好是换流动相。
柱效低说明你的流动相专属性不强

再咨询
如果我没有买到对照药材只买到了对照品,是否可以用对照品来做薄层

我的流动相是按药典来的,这是很成熟的流动相了。
不能按部就班的把药典上的搬过来!流动相是可以根据实际情况调整!
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