＜２００８＞２５５号文药品注册现场核查第二章第六条申报生产研制现场核查包括仿制药吗？如果包括，为什么第二章第三节没有提到仿制药？而第三章第三节专指仿制药，是否意谓着仿制药只进行药品注册生产现场检查？请高手指点！
非也，，发批件前也要现场生产核查。
非也，，发批件前也要现场生产核查．
我说的是仿制药，请指教是哪一章哪一条，！
同时 进行

非也，，发批件前也要现场生产核查．
我说的是仿制药，请指教是哪一章哪一条，！

第二章第六条肯定包括仿制药。
仿制药是按照新药程序申报的情况。
第五条　省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内的下列药品注册现场核查：
（三）负责所受理仿制药注册申请的生产现场检查；
从上两点反映，仿制要即进行研究现场核查又进行生产现场检查。
同意楼上，我们一个化药6类，即进行研究现场核查又进行生产现场检查
请见28号令：
第四章 仿制药的注册和审批
第七十七条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5 日内组织对研制情况和原始资料进行现场核查，并应当根据申请人提供的生产工艺和质量标准组织进行生产现场检查，现场抽取连续生产的3 批样品，送药品检验所检验。

需要同时进行进行研制现场核查和生产现场检查。

如果仿制药见面临床成功，则申报时的两项检查就够了。

如果还需要进行生物等效或者临床试验，则在临床结束后申报生产时，进行临床试验核查和申报生产研制现场核查。

和注册司综合处咨询后得到的结论。
各位高手！特别是joke666joke老师咨询注册司后得出的结论更加明确和全面，！！