进品辅料+缓释制剂申报问题

时间: 2008-09-18 02:59:55 作者: 来源: 字号: 大中小

我公司现想开发一个缓释滴眼液。属改变剂型品种。但所采用的辅料，是国外已有生产，国内还没有生产及进口。

现欲开发该品种。辅料需要进口注册，制剂是否可以按化药5类申报？两者可否同时注册？药理、药代、临床需要做哪些试验？