我公司有一产品是按3.1类报的新药,其临床批件的有效期是今年的6月,请问各位战友,我该如何办?

是不是在今年的9月前不实施临床试验,该新药的临床批件就作费了?要注册的话,要重新开始?

各位!!!!!!!!!!
两种办法，你可以向药监局提出申请，说明情况，延长批件有效期，但是这种说明要具有充分的理由，还有一种办法就是你先花点钱，把临床启动了。花不了多少，先报伦理，不实际做。
只要6月份以前把方案讨论定下来，过完伦理，报到SFDA备案就OK了
先过伦理再说
过完伦理，报到SFDA备案,是不是就万事大捷了呢?是不是可一直拖下去??有没有个期限啊?能不能拖三四年才报生产?
话是这样说，这里似乎是一个法规空白点
过完伦理，报到SFDA备案,是不是就万事大捷了呢?是不是可一直拖下去??有没有个期限啊?能不能拖三四年才报生产?
按法规说是可以的，法规没有规定临床试验多长时间，在国外，这种药临床三四年很正常。
为什么拖呐?是没钱不是不想做了,还是疗效、安全性.........
首先应决定这个药还是否有必要向下做,一个药三年了还没启动,说明这个药可能有一定问题,价值大打折扣,
2.如果要做,或有做的可能,就先临床试验启动会(很花钱呦5-10万),过完伦理后报备,
不用太麻烦。法规中说是“启动”，找专家讨论方案也算“启动”了。
到底什么是"启动"的划分标准啊?
至少要先启动伦理吧
只要6月份以前把方案讨论定下来，过完伦理，报到SFDA备案就OK,又省钱省事，就这么办吧；不想做就报完这个好好想想，现在一个临床的批件还是值钱，不要浪费了。
开个临床启动会

白花花的20W没了
先去备案，不启动，说个合理的理由，也会给你备案的！

开个临床启动会

白花花的20W没了 楼上各位的说法基本正确。不过对于这样一个临床基地资源并不丰富的情况，还是具有一点难度。
只需要拿到伦理批件后，国家局备案即可。
最大的难点有两条，一是伦理召开是需要时间的，现在不抓紧是来不及的。开临床启动会时间和金钱完全是一种浪费。
二是多中心基地难以一时凑齐。
一般伦理批件只需要拿到组长医院的批件即可，不过组长单位伦理批件上是需要标明各参加单位的，总不能乱编吧，否则将来开展临床麻烦更多。一时间上哪里找与这些参加基地呢。
最后还有一个小问题，总得起草一个比较详细可操作的方案，否则上报到国家局备案不怕出麻烦，将来开展临床试验后患更大。
最好的解决办法是赶紧找一个实力强、价格不高的ｃｒｏ公司来全权处理。
1.应考虑此项目的可行性，由于国家法规在不断的完善，评估此项目的风险和受益才是最主要的。另外就是：项目的预算和市场预期决定是否启动。

2.找个CRO临床启动起来，自已找费时，CRO在时间上有很大的优势。延长临床批件的有效期是否可行再斟酌，不建议。
现在有没有一种说法是第一个病例入驻才算是临床启动啊？