化学药品注册分类及申报资料要求中：五、临床试验要求：4.对于注册分类6中的口服固体制剂，应当进行生物等效性试验，一般为18至24例。
　　需要用工艺和标准控制药品质量的，应当进行临床试验，临床试验的病例数至少为100对。
“需要用工艺和标准控制药品质量的”这句话我不理解（是外行，没学过化药），药品不都是用工艺和标准控制药品质量的吗？请各位指导一下，！
估计是问题太低级了，没有人愿意回答这个问题，自己顶一下。
药品质量是生产出来的，没有工艺怎么生产呢？标准是衡量药品质量的尺度，自己好好揣摩吧！！
intel的提醒。