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请问怎样理解<药品注册办法>中的符合GMP?

时间: 2008-09-19 01:47:36 作者: 来源: 字号:
请问怎样理解<药品注册办法>中的符合GMP?
其样品生产过程应当符合《药品生产质量管理规范》的要求。请问怎样理解这句话中的符合GMP。 我们生产的三批样品是报生产用的,只有拿到文号才能申请GMP认证。

  我们是新增剂型的车间,符合GMP应该怎样理解?是我们自己按照GMP认证指南只要车间的各项指标均已达到就可,还是各项指标达到后再要国家相关部门(比如省局、市局)认可才叫符合GMP?
我们单位的人就此问题争论不休,请高手指教。

第六十三条 样品应当在取得《药品生产质量管理规范》认证证书的车间生产;新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的,其样品生产过程应当符合《药品生产质量管理规范》的要求
各项指标达到后再要国家相关部门(比如省局、市局)认可,发给GMP证书,才叫符合GMP认证的车间。

请问怎样理解<药品注册办法>中的符合GMP?

  我们是新增剂型的车间,符合GMP应该怎样理解?是我们自己按照GMP认证指南只要车间的各项指标均已达到就可,还是各项指标达到后再要国家相关部门(比如省局、市局)认可才叫符合GMP?
我们单位的人就此问题争论不休,请高手指教。

第六十三条 样品应当在取得《药品生产质量管理规范》认证证书的车间生产;新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的,其样品生产过程应当符合《药品生产质量管理规范》的要求。

新增车间GMP认证与新产品注册可以同时进行,GMP认证达标了,就是符合GMP规定了。个人理解,仅供参考~~
同意楼上几位。总之就是要符合GMP先
企业增项时安监处会到现场核查,这就等于一次GMP前认证,新的生产许可证下来就认为是符合GMP车间。

企业增项时安监处会到现场核查,这就等于一次GMP前认证,新的生产许可证下来就认为是符合GMP车间。

13810408
的意见最标准..
大家。
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