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滴眼液的生产过滤系统(无菌保证)

时间: 2008-09-19 01:51:00 作者: 来源: 字号:
我们公司最近做了几个滴眼液品种的中试,其中有两个品种微生物限度不合格,药液虽然都经过了煮沸,但最终产品不合格,我分析可能原因有以下几个:1、滴眼用塑料瓶(可能性比较小,瓶子其他品种也在使用,没有发现类似情况);2、罐装环境(可能性比较小,有两个要求无菌的品种能够保证无菌);3、过滤系统(可能性最大)。
个人水平有限,认识有局限性。滴眼液生产线过滤系统如何设置,活性炭使用与否有没有影响,滤芯新旧是否有影响,滤膜起泡点测试是否一定要做。
我认为滴眼液的生产环境和设备要与注射液的要求一致,再加上目前正压瓶子罐装后无法灭菌,所以前面的无菌保证措施一定要到位。
所以想请教各位高手不吝赐教。
推荐看一下药审中心电子期刊20070403发布的《对眼用制剂灭菌工艺的思考》。文中灭菌工艺有明确的指导意见。
为符合无菌要求,眼用制剂生产中各个环节均需要严格控制。
过滤系统:我们在实际生产中通常采用0.45μm和0.22μm两级过滤,而且滤芯一定要经过起泡点试验(生产前后均需要做)。
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