根据法规的规定，注册分类在申报过程中不会变更，那么想请问一下达人们：
如果：1、国内已有按1类申报，但此后国外已上市，那么现在按1类申报还是按3类申报？还是按1类申报但按3类的技术要求审评？
2、1类药申报过程中国外上市，那么是类别转成3类？还是类别仍是1类但可以按3类审评，或者是类别和审评要求均仍是1类？

我自己的理解是：
第1种情况：按1类申报但按3类的技术要求审评；
第2种情况：类别不变，但技术审评要求放松，具体表现在临床可以少做。

不知道理解的对不对，请各位达人指正！
药品注册管理办法第48条：在新药审批期间，新药的注册分类和技术要求不因相同活性成分的制剂在国外获批上市而发生变化。
的理解可以有误吧。

如果：1、国内已有按1类申报，但此后国外已上市，那么现在按1类申报还是按3类申报？还是按1类申报但按3类的技术要求审评？
2、1类药申报过程中国外上市，那么是类别转成3类？还是类别仍是1类但可以按3类审评，或者是类别和审评要求均仍是1类？

我自己的理解是：
第1种情况：按1类申报但按3类的技术要求审评；
第2种情况：类别不变，但技术审评要求放松，具体表现在临床可以少做。

第1种情况，咨询了省局，省局回复说仍按1类申报。但我们实际碰到过此种情况，不过是03年的时候的事情了，临床批件也是05年初就拿到了，当时省局是按3类受理申报的，但临床批件是按1类批的，最终临床按3类的要求做的，目前已经申报生产。

第2种情况没有碰到过，所以不知道，但曾经在国家某些部门听到有人问此类咨询，回复是打个申请，如有充分理由可以按3类审评。

鉴于有以上经历，所以才有以上理解，大家的讨论！

此外，法规上对这种情况的规定一直都是一样的：
02年试行办法规定：第五十二条 在新药审批期间，新药的技术要求由于相同品种在境外获准上市而发生变化的，维持原技术要求不变。

05年办法规定：第五十一条　在新药审批期间，新药的注册分类和技术要求不因相同活性成分的制剂在国外获准上市而发生变化。
　　在新药审批期间，其注册分类和技术要求不因国内药品生产企业申报的相同活性成分的制剂在我国获准上市而发生变化。

07年办法规定上面已经写过了。