各位好，有谁知道欧盟仿制药注册的流程？对于欧盟注册，申请者车间厂房的第一次cGMP检查是可以单独进行的，还是要随着产品走？我比较熟悉美国仿制药注册，但对于欧盟，不太了解。！
对制剂而言。申请者必须要有一个品种上报，欧盟方能来检查。但是欧盟对GMP的审计并非针对你申报的品种的，而是对整个车间，整个系统的审计。GMP证书也是对某个剂型的，和国内差不多。一般3年后复查一次。
欧盟注册和国内的还好多地方不一样，我也是一知半解的，没有受过系统的培训。有没有那位战友能把自己的一些体会和经验共享啊。