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新建药厂GMP文件起草问题

时间: 2008-09-19 04:19:28 作者: 来源: 字号:
我们是一家新建药厂,一共提出了13个注册申请,目前一个批准文号都没有。请问是不是应该在我们收到第一个批准文号的30个工作内提出GMP认证申请,范围是否包括该车间的所有剂型(口服固体,包括片、颗粒、胶囊)?我们的专项文件,也就是与品种相关的文件该怎么作?是全部的13个还是只作几个?产量没达到规模化如何作工艺验证?
个人意见:
1.收到第一个批准文号的30个工作内提出GMP认证申请,着是肯定的,法律依据是:
关于印发《药品生产质量管理规范认证管理办法》的通知 (国食药监安437号 )
 第六条 新开办药品生产企业、药品生产企业新增生产范围的,应当按《药品管理法实施条例》第六条规定办理。


中华人民共和国药品管理法实施条例
第六条 新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的,应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内,按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。受理申请的药品监督管理部门应当自收到企业申请之日起6个月内,组织对申请企业是否符合《药品生产质量管理规范》进行认证;认证合格的,发给认证证书。


2.范围:只能是你收到的批文的剂型范围
其他剂型等以后拿到批文后再申请认证

3.GMP文件:建议先准备拿到手的批文所涉及的剂型范围的GMP文件,包括公用系统(高低压配电房,锅炉系统,压缩空气系统,HVAC系统,污水处理系统,工艺用水系统,等)

4.工艺验证可参照药品生产验证指南(2003版
一个一个的搞
太麻烦了吧
我们是一个车间呀
戴部长:
总算碰上你了,一切都好吧。
我想一个一个的来,你的工作量还要小点,正好吗。
个人意见:
1.管理性文件建议你按照涉及的所有剂型。
2.技术标准:弄你认为最有可能拿到的品种,公用的技术标准全部做。
3.操作标准:设备三规、岗位SOP全部做。
4.验证:厂房设施、空气净化系统、水系统全做,设备目前已安装的就做,没有安装的不做。清洁验证特品种下来后再做。工艺验证下发批文时做,做了就准备申报认证。
1、认证是剂型认证而不是品种认证。也就是你不会认证13次。
2、是否一个个的认证,对于这种重复工作,你事先与安监局沟通一下,如果后面的批准文号能在半年内全部拿下,你就向他们说明理由,申请一并认证。
3、如果真发现过了30日申报期限,我想认证官员在检查中是不会注重这个时间细节,真的注意了,我想也不会中止检查。当老板的可以现场解释呀,毕竟现在是省局检查,因为这点事而中止检查,谁都不下了台。
总之,事先沟通很重要。
4、GMP文件管理文件、通用SMP、SOP最好一次性搞定,培训工作做好。
5、各种验证的安装确认等除了工艺验证相关的可以缓缓。
6、各项设施完好的情况下,可以做洁净厂房和水的验证。
7、整理好各种档案,该校验的校验。
8、待批准文号下来就可以生产,把生产相关的验证、批记录,还有各种验证做好就可以准备迎接检查。(生产过程中可以适时申报GMP认证)
楼上的误导了人啊,留个坑,下班后来说。
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