我想查一下FDA对原始记录的具体要求,那位朋友又这方面的资料的原文请给我看一下.多谢
蒋琬主编的《美国FDA的cGMP现场检查》一书中有部分内容可以参考。
这本书 感觉是骗钱的
仅谈自己一点理解与经验：
对原始记录应该有一SOP.
1. 规定记录的起草、审批、修正
2对空白记录的保管、发放的管理
3. 应有对记录使用的规定
1）、批记录的真实性
在工作的当时将所作的真实地记录在正式的记录中。内容要真实，要及时填写,字迹要清晰、工整
2）、重要的更正必须写明原因，对造成原因，修正方法及其人员有个建简述。
3）、所有的物料要注明批号，以保证追溯性。
4）、记录应与相应SOP保持一致性，且在操作和记录时有两人：操作者和复核者。
5）、偏差报告必须是批生产记录的一部分。
4. 对批记录的收集和审核方面应有规定
5.对批记录归档及保存期限的规定
还希望大家来补充：）
《GOOD MANUFACTURE PRACTICE美国药品生产质量管理规范》（摘自网上的翻译稿）
J．记录和报告
211∙180总要求
（a） 任何生产、控制或销售记录，须依照本部分要求特别是与一批药品有关的上述记录，在该批药品有效期满后，保留一年以上。一些无有效期的非处方药品，由于它们符合211∙137的标准，在该批药品销售后，保留三年。
（b） 全部成份，药品容器、密封件及标签的记录，在有效期满后，保留一年以上。一些无有效期的非处方药品，由于它们符合211∙137规定的免除的标准，故从销售最后一批药品计，上述记录保留三年。
（c） 本部分要求的全部记录或它们的复印品，应便于在保存期内对活性成份的复核检验。因此，人微言轻检验的部分，这些记录应以光电复印或其他方法复制。直接从电子计算机或其它设备中提出的记录，符合本段的要求。
（d） 本部分要求的记录，可用原始记录或复印件，如光电复印、缩微胶卷，应适合阅读器和光电复印设备的使用。
（e） 保留本部分所要求的文字记录，其中的资料可用作评价至少一个年度每个药品的质量标准，决定药品的规格、生产或控制程序中需要屐的地方。制订文字程序、遵循这些评价，并包括下列条款：
（1） 每一批复查一次，是否批准或拒收，与此有关的记录。
（2） 投诉、撤销、退回或报废药品的复查，按211∙192对每个药品进行调查。
（f） 应建立程序以保证企业负责人责任。如果他们没注意或不知道上述的要求，以书面形式，将按211∙198、211∙204或211∙208等条款实施的任何调查结果、任何撤销、FDA发出的检测报告或与FDA通过的GMP有关的，受规章限制的任何活动等通知他们。
211∙182设备清洁和使用记录
主要设备的清洁、维修（常规维修，如润滑、调整等除外）和使用文字记录，包括在单独的设备记录内。此记录列有日期、时间、产品和加工批号等内容。若设备用于生产一种药品，那么，不要求单独设备记录。药品批号（单批或整批）应按号码排列，且按号顺生产。使用的设备，其清洁、维修和使用记录是整批记录的一部分。实施和双查清洁和维修的人员，填写日期、签名和填写工作记录。记录同伯登记，按年月顺序进行。
211∙184成份、药品容器、密封件及标签记录
这些记录包括如下内容：
（a） 每批成份、药品容器、密封件和标签的每一装货量的鉴别与数量，供应商名称；供应商的批号（如知道）、按21∙80指定的接收代码、接收日期。主要生产商的名称和地址，若有不同的供应商，造表列出（如知道）。
（b） 任何检验结果（包括按211∙82（a）211∙84 这应该是四月份国家在北京的培训,希望能对你有帮助.
北京规范药品研发原始记录汇报幻灯.rar (63.39k)
yantaikangtai你的资料有用,多谢
蒋琬主编的《美国FDA的cGMP现场检查》一书中有部分内容可以参考。
这本书 感觉是骗钱的
仅谈自己一点理解与经验：
对原始记录应该有一SOP.
1. 规定记录的起草、审批、修正
2对空白记录的保管、发放的管理
3. 应有对记录使用的规定
1）、批记录的真实性
在工作的当时将所作的真实地记录在正式的记录中。内容要真实，要及时填写,字迹要清晰、工整
2）、重要的更正必须写明原因，对造成原因，修正方法及其人员有个建简述。
3）、所有的物料要注明批号，以保证追溯性。
4）、记录应与相应SOP保持一致性，且在操作和记录时有两人：操作者和复核者。
5）、偏差报告必须是批生产记录的一部分。
4. 对批记录的收集和审核方面应有规定
5.对批记录归档及保存期限的规定
还希望大家来补充：）
《GOOD MANUFACTURE PRACTICE美国药品生产质量管理规范》（摘自网上的翻译稿）
J．记录和报告
211∙180总要求
（a） 任何生产、控制或销售记录，须依照本部分要求特别是与一批药品有关的上述记录，在该批药品有效期满后，保留一年以上。一些无有效期的非处方药品，由于它们符合211∙137的标准，在该批药品销售后，保留三年。
（b） 全部成份，药品容器、密封件及标签的记录，在有效期满后，保留一年以上。一些无有效期的非处方药品，由于它们符合211∙137规定的免除的标准，故从销售最后一批药品计，上述记录保留三年。
（c） 本部分要求的全部记录或它们的复印品，应便于在保存期内对活性成份的复核检验。因此，人微言轻检验的部分，这些记录应以光电复印或其他方法复制。直接从电子计算机或其它设备中提出的记录，符合本段的要求。
（d） 本部分要求的记录，可用原始记录或复印件，如光电复印、缩微胶卷，应适合阅读器和光电复印设备的使用。
（e） 保留本部分所要求的文字记录，其中的资料可用作评价至少一个年度每个药品的质量标准，决定药品的规格、生产或控制程序中需要屐的地方。制订文字程序、遵循这些评价，并包括下列条款：
（1） 每一批复查一次，是否批准或拒收，与此有关的记录。
（2） 投诉、撤销、退回或报废药品的复查，按211∙192对每个药品进行调查。
（f） 应建立程序以保证企业负责人责任。如果他们没注意或不知道上述的要求，以书面形式，将按211∙198、211∙204或211∙208等条款实施的任何调查结果、任何撤销、FDA发出的检测报告或与FDA通过的GMP有关的，受规章限制的任何活动等通知他们。
211∙182设备清洁和使用记录
主要设备的清洁、维修（常规维修，如润滑、调整等除外）和使用文字记录，包括在单独的设备记录内。此记录列有日期、时间、产品和加工批号等内容。若设备用于生产一种药品，那么，不要求单独设备记录。药品批号（单批或整批）应按号码排列，且按号顺生产。使用的设备，其清洁、维修和使用记录是整批记录的一部分。实施和双查清洁和维修的人员，填写日期、签名和填写工作记录。记录同伯登记，按年月顺序进行。
211∙184成份、药品容器、密封件及标签记录
这些记录包括如下内容：
（a） 每批成份、药品容器、密封件和标签的每一装货量的鉴别与数量，供应商名称；供应商的批号（如知道）、按21∙80指定的接收代码、接收日期。主要生产商的名称和地址，若有不同的供应商，造表列出（如知道）。
（b） 任何检验结果（包括按211∙82（a）211∙84 这应该是四月份国家在北京的培训,希望能对你有帮助.
北京规范药品研发原始记录汇报幻灯.rar (63.39k)
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