拟进口一无国家标准原料药,按最新药品注册办法,需带制剂做临床.
国内已有相关制剂上市.故推测可按分类6的要求做临床.
问题:关于申报程序及时间?是否等国家局受理进口注册,取到受理单后然后找国内的制剂厂家做制剂,完成稳定性实验后,至少6个月后,再报制剂做临床?
我们以前用过他们的原料做过制剂研究.稳性性不错.
请站友不吝赐教!!
国内已有相关制剂上市.故推测可按分类6的要求做临床.
问题:关于申报程序及时间?是否等国家局受理进口注册,取到受理单后然后找国内的制剂厂家做制剂,完成稳定性实验后,至少6个月后,再报制剂做临床?
我们以前用过他们的原料做过制剂研究.稳性性不错.
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