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甘草锌胶囊国家标准与说明书问题

时间: 2008-09-20 01:48:10 作者: 来源: 字号:
甘草锌胶囊是“双跨品种”,国家食品药品监督管理局2007年颁布的非处方药说明书范本,规格:每粒含甘草锌0.25g(相当于含锌12.5mg、甘草酸73.5mg),而化学药品地方标准升国家标准第四册甘草锌标准,规格为:每粒含甘草锌0.25g(相当于含锌12.5mg、甘草酸87..5mg),我公司批的药品注册证为每粒含甘草锌0.25g(相当于含锌12.5mg、甘草酸73.5mg)。我们根据24号令修订说明书时,非处方药根据国家颁布的范本就没问题;但处方药说明书规格项,审评中心要求按药品标准修改,请问该品种的质量标准是否有更改,怎么药品标准跟公布的OTC说明书的不一致,也跟批准的药品注册证不一致?请问哪里可以查到有关资料及化学药品地标升国标品种的统一说明书?
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