（一）《药品再注册申请表》
（二）证明性文件：
1、药品批准证明文件及食品药品监督管理部门批准变更的文件：
（1）国家局统一换发批准文号的品种，提供省局转发国家局“关于公布换发药品批准文号品种目录的通知”有关文件的复印件。
（2）国家局审批的品种，提供“药品注册批件”的复印件。
2、《药品生产许可证》复印件；
3、营业执照复印件；
4、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。
（三）五年内生产、销售、抽验情况总结，对产品不合格情况应当作出说明。
（四）五年内药品临床使用情况及不良反应情况总结。
（五）有下列情形之一的，应当提供相应资料或者说明：
1、药品批准证明文件或者再注册批准文件中要求继续完成工作的，应当提供工作完成后的总结报告，并附相应资料；
2、首次申请再注册药品需要进行IV期临床试验的，应当提供IV期临床试验总结报告；
3、首次申请再注册药品有新药监测期的，应当提供监测情况报告。
（六）提供药品处方、生产工艺、药品标准。凡药品处方、生产工艺、药品标准与上次注册内容有改变的，应当注明具体改变内容，并提供批准证明文件。
（七）生产药品制剂所用原料药的来源。改变原料药来源的，应当提供批准证明文件。
（八）药品最小销售单元的现行包装、标签和说明书实样或彩色样稿。
对于一：
注册表中关于适应症：根据非处方药说明书范本的规定有的已经改变，在申报时如果何填，填变更的话，企业并没有要求去变，肯定不能提供证明性文件，写原来的吧，与规定又冲突，两难啊 ！
关于注册表中16项:是否对药品的下述项目做了变理更:处方○否○是 生产工艺○否○是
制剂所用原料药的生产厂○否○是 药品标准○否○是 说明书○否○是
原来是2000版药典标准现在自动启用2005版药典标准，那么表中的药品标准后是写“是”还是“否”？
写否，与法规政策不符，与现在标准不符
写是，需要提供证明文件，需要的话应提供什么证明文件？ 怎么去提供，并非企业要求的变动啊
对于说明书也是如此，按24号令及非处方药说明书范本等法规做了变动，若写是的，又要出证明性文件，怎么提供？
第二条没什么东西
第三条，是对五年内生产、销售、抽验情况总结，这里总结是说明一下五年内的总的批次及数量，有没有抽检就可以了， 还是要对五年内所有批次都做详细的说明包括检验报告数据及什么的啊，那样不是太烦琐了呢？
（四）五年内药品临床使用情况及不良反应情况总结。
说明一下情况就可以，还是要去提供相关证明性的，包括去不良反应中心检举呢 ？
（六）提供药品处方、生产工艺、药品标准。凡药品处方、生产工艺、药品标准与上次注册内容有改变的，应当注明具体改变内容，并提供批准证明文件。
这里的处方是提供药品标准上的处方，还是厂家自己的处方呢（比如中药的处方，厂家一般都是用浸膏或流浸膏，标准上都是药材）？
生产工艺：提供一个大概的步骤啊，还是要所有的工艺图啊，工艺参数啊，工艺流程啊，什么的！
药品标准：是提供所用标准的复印件，还是要按标准的样式打印一个标准呢 ，有头有尾的那种呢 ？
2000版药典标准现在自动启用2005版药典标准，肯定变了，怎么提供批准证明文件？并非企业变更！
（七）生产药品制剂所用原料药的来源。改变原料药来源的，应当提供批准证明文件。
这里资质是要厂家证明性文件外，还要供货合同、发票吗？几年内都提供，还是象征性提供一份？
（八）药品最小销售单元的现行包装、标签和说明书实样
大多企业现在都在换新的，肯定有的在用老的，也有新的，提供彩稿应该可以吧，
而且按24号令及非处方药说明书范本等法规对包材都有变动，别案的包材只有上面只有一个章，提供证明文件的话还要复印一份去说明？
2007年7月1日前到期品种的厂家肯定很多，我想大家肯定都在做，不烦都来说说自己的理解，探讨一下，让我们把资料做的更好！
哎！
怎么好象今年没人关心再注册一样啊？
都搞好了？
再注册的同伴们在哪啊
在加班啊?辛苦,
感觉你很有深度哦。
我也在做,正不知道怎么办呢。
苦煞耶,
光是申请表再注册电子表就要了我的命.
还要待命往下咨询原料药、厂家等资质材料
再注册工作何来何去啊
重庆的要求是
对第3条，总结性说一下生产批次数量，销售情况，本单位质量控制体系情况，如果有被抽验，提供检验报告书复印件和抽验情况汇总表。
对第4条，厂家自己总结收集的临床和不良反应情况，自己对其真实性负责，不用去不良反应中心花钱买检索：）
第6条，处方按标准提供，必须列出辅料；生产工艺提供现行生产工艺，工艺规程，工艺流程图，并注明质量控制点，新药提供国家局批准的工艺资料；药品标准提供现行标准的复印件。
第7条 只需提供原料药来源厂家3证的复印件即可。
第8条 要提供按国局24号令核准后已经备案的说明书和包装标签样稿的复印件。如果还没备案，但是文号到期急需要报，该号资料可以先空着，等24号令的东东盖下来再补上去。
资料审核重点是：生产许可范围与生产批件内容是否吻合，生产条件是否符合，必要时会进行抽样检验。
“改变国内生产药品制剂的原料药产地”应当按附件四：药品补充申请26准备资料报省局备案，省局下发的文件为批准证明文件。
感觉上很乱，我没找到详细的说明，和有相似的问题，希望各位给点拨点拨。呢
我觉得药品标准的变更提供2000版和2005版药典的相关标准。说明书的变更提供补充申请的批件。这样应该可以吧，要不还能怎么办？
关于注册表中16项:是否对药品的下述项目做了变理更:处方○否○是 生产工艺○否○是
制剂所用原料药的生产厂○否○是 药品标准○否○是 说明书○否○是
原来是2000版药典标准现在自动启用2005版药典标准，那么表中的药品标准后是写“是”还是“否”？
写否，与法规政策不符，与现在标准不符
写是，需要提供证明文件，需要的话应提供什么证明文件？ 怎么去提供，并非企业要求的变动啊
2000版到2005版是自动过渡的，原料是药典标准的话这一项填“否”就行了阿。为什么说写否与法规不符？现在标准不符？现在用的不是2005？
对于第三条，我们做了个表格每年各个批次及其检验项目结果写上去，抽检也打算大体写一下，不打算附抽检报告上去，这是别人给的建议，其实我自己觉得还是把抽检报告附上较好。
第四条 自己做一下总结
第五条 我们是化药不存在药材的问题。工艺写了一下大体的步骤，没有画流程图。
标准提供相应的复印件，能够看出出处的，2000版自动过度到2005版，不需要提供什么证明。
原料我也还在考虑要不要附这些证明材料，资质要付，发票合同还要吗？
包装样稿提供彩稿，都是现行的。
其实我是感觉自己在瞎弄，省局不受理。
有些品种实在没有办法
没有生产过
只能按实在的写
所以弄起来不怎么费尽
至于生产过的
由于资料都比较齐全所以也不太费尽
哈哈
小厂子品种也不多
我也在做药品再注册工作啊，头痛！！！已经白跑过省局一次了，资料那个重啊~~~~~~~~~多啊~~~~~~~~~原来是2000版药典标准现在自动启用2005版药典标准，那么表中的药品标准后是写“是”还是“否”？
写否，与法规政策不符，与现在标准不符
写是，需要提供证明文件，需要的话应提供什么证明文件？ 怎么去提供，并非企业要求的变动啊
对于说明书也是如此，按24号令及非处方药说明书范本等法规做了变动，若写是的，又要出证明性文件，怎么提供？ 我是写“是”的，上次去省局的时候，老师们看过了，说我这里写是的话就要在第17项里写明：执行《中国药典》2005年版，然后是已备案。
5年内的生产、销售、抽验情况。我们只是简单的写了产量，批次，和临床使用、不良反应情况写在一起了，如果有不良反应报告，必须附上不良反应报告表，没有的话就是“0”了——
药品处方、生产工艺、药品标准。处方提供的是标准处方、工艺简单的写下，再附个流程图，药品标准当然是05版的了，或者是转正后的了（最新的），要药典复印件。标准这里不用证明性文件的吧，注册证的反面不是已经有了吗，那样就可以了。
制剂所用原料来源，发票和供货合同都要的，象征性的提供一份复印件就可以了。
现行最小包装。要提供实样的，有新的当然是最好的了，没有的话，老的也可以的，不过后面要附个说明（为什么没有24号令的包装）。
只是个人意见，现在省局马上有新的文件出来了，不知道又是什么样的，头痛啊。以上的意见仅供探讨。
各位发言！
各述己件吧！
对大家有用提高
关于质量标准：
如果执行药典标准，由2000年版改为2005年版，前面应该点“是”吧？然后在后面申明是药典升级导致的改变就可以啦。
我是这样操作的，省局也没提出反对意见。当然现在省局还没有细则出来。
北京市 我是这样申报的，审评中心受理了
关于质量标准：如果执行药典标准由2000年版改为2005年版，申请书点“是”，在资料五里写好情况说明书然后附上2000版及05版质量标准
关于说明书：若药品按24号令及非处方药说明书范本等法规做了变动，申请书点“是”，在“证明性文件”里将批件都附上。
关于原料药厂家：将原料药厂家的资质、原料药注册证及厂检报告附上。
北京就要开会了 到时再一起讨论吧
（二）证明性文件：
1、药品批准证明文件及食品药品监督管理部门批准变更的文件：
（1）国家局统一换发批准文号的品种，提供省局转发国家局“关于公布换发药品批准文号品种目录的通知”有关文件的复印件。
（2）国家局审批的品种，提供“药品注册批件”的复印件。
2、《药品生产许可证》复印件；
3、营业执照复印件；
4、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。
（三）五年内生产、销售、抽验情况总结，对产品不合格情况应当作出说明。
（四）五年内药品临床使用情况及不良反应情况总结。
（五）有下列情形之一的，应当提供相应资料或者说明：
1、药品批准证明文件或者再注册批准文件中要求继续完成工作的，应当提供工作完成后的总结报告，并附相应资料；
2、首次申请再注册药品需要进行IV期临床试验的，应当提供IV期临床试验总结报告；
3、首次申请再注册药品有新药监测期的，应当提供监测情况报告。
（六）提供药品处方、生产工艺、药品标准。凡药品处方、生产工艺、药品标准与上次注册内容有改变的，应当注明具体改变内容，并提供批准证明文件。
（七）生产药品制剂所用原料药的来源。改变原料药来源的，应当提供批准证明文件。
（八）药品最小销售单元的现行包装、标签和说明书实样或彩色样稿。
对于一：
注册表中关于适应症：根据非处方药说明书范本的规定有的已经改变，在申报时如果何填，填变更的话，企业并没有要求去变，肯定不能提供证明性文件，写原来的吧，与规定又冲突，两难啊 ！
关于注册表中16项:是否对药品的下述项目做了变理更:处方○否○是 生产工艺○否○是
制剂所用原料药的生产厂○否○是 药品标准○否○是 说明书○否○是
原来是2000版药典标准现在自动启用2005版药典标准，那么表中的药品标准后是写“是”还是“否”？
写否，与法规政策不符，与现在标准不符
写是，需要提供证明文件，需要的话应提供什么证明文件？ 怎么去提供，并非企业要求的变动啊
对于说明书也是如此，按24号令及非处方药说明书范本等法规做了变动，若写是的，又要出证明性文件，怎么提供？
第二条没什么东西
第三条，是对五年内生产、销售、抽验情况总结，这里总结是说明一下五年内的总的批次及数量，有没有抽检就可以了， 还是要对五年内所有批次都做详细的说明包括检验报告数据及什么的啊，那样不是太烦琐了呢？
（四）五年内药品临床使用情况及不良反应情况总结。
说明一下情况就可以，还是要去提供相关证明性的，包括去不良反应中心检举呢 ？
（六）提供药品处方、生产工艺、药品标准。凡药品处方、生产工艺、药品标准与上次注册内容有改变的，应当注明具体改变内容，并提供批准证明文件。
这里的处方是提供药品标准上的处方，还是厂家自己的处方呢（比如中药的处方，厂家一般都是用浸膏或流浸膏，标准上都是药材）？
生产工艺：提供一个大概的步骤啊，还是要所有的工艺图啊，工艺参数啊，工艺流程啊，什么的！
药品标准：是提供所用标准的复印件，还是要按标准的样式打印一个标准呢 ，有头有尾的那种呢 ？
2000版药典标准现在自动启用2005版药典标准，肯定变了，怎么提供批准证明文件？并非企业变更！
（七）生产药品制剂所用原料药的来源。改变原料药来源的，应当提供批准证明文件。
这里资质是要厂家证明性文件外，还要供货合同、发票吗？几年内都提供，还是象征性提供一份？
（八）药品最小销售单元的现行包装、标签和说明书实样
大多企业现在都在换新的，肯定有的在用老的，也有新的，提供彩稿应该可以吧，
而且按24号令及非处方药说明书范本等法规对包材都有变动，别案的包材只有上面只有一个章，提供证明文件的话还要复印一份去说明？
2007年7月1日前到期品种的厂家肯定很多，我想大家肯定都在做，不烦都来说说自己的理解，探讨一下，让我们把资料做的更好！
哎！
怎么好象今年没人关心再注册一样啊？
都搞好了？
再注册的同伴们在哪啊
在加班啊?辛苦,
感觉你很有深度哦。
我也在做,正不知道怎么办呢。
苦煞耶,
光是申请表再注册电子表就要了我的命.
还要待命往下咨询原料药、厂家等资质材料
再注册工作何来何去啊
重庆的要求是
对第3条，总结性说一下生产批次数量，销售情况，本单位质量控制体系情况，如果有被抽验，提供检验报告书复印件和抽验情况汇总表。
对第4条，厂家自己总结收集的临床和不良反应情况，自己对其真实性负责，不用去不良反应中心花钱买检索：）
第6条，处方按标准提供，必须列出辅料；生产工艺提供现行生产工艺，工艺规程，工艺流程图，并注明质量控制点，新药提供国家局批准的工艺资料；药品标准提供现行标准的复印件。
第7条 只需提供原料药来源厂家3证的复印件即可。
第8条 要提供按国局24号令核准后已经备案的说明书和包装标签样稿的复印件。如果还没备案，但是文号到期急需要报，该号资料可以先空着，等24号令的东东盖下来再补上去。
资料审核重点是：生产许可范围与生产批件内容是否吻合，生产条件是否符合，必要时会进行抽样检验。
“改变国内生产药品制剂的原料药产地”应当按附件四：药品补充申请26准备资料报省局备案，省局下发的文件为批准证明文件。
感觉上很乱，我没找到详细的说明，和有相似的问题，希望各位给点拨点拨。呢
我觉得药品标准的变更提供2000版和2005版药典的相关标准。说明书的变更提供补充申请的批件。这样应该可以吧，要不还能怎么办？
关于注册表中16项:是否对药品的下述项目做了变理更:处方○否○是 生产工艺○否○是
制剂所用原料药的生产厂○否○是 药品标准○否○是 说明书○否○是
原来是2000版药典标准现在自动启用2005版药典标准，那么表中的药品标准后是写“是”还是“否”？
写否，与法规政策不符，与现在标准不符
写是，需要提供证明文件，需要的话应提供什么证明文件？ 怎么去提供，并非企业要求的变动啊
2000版到2005版是自动过渡的，原料是药典标准的话这一项填“否”就行了阿。为什么说写否与法规不符？现在标准不符？现在用的不是2005？
对于第三条，我们做了个表格每年各个批次及其检验项目结果写上去，抽检也打算大体写一下，不打算附抽检报告上去，这是别人给的建议，其实我自己觉得还是把抽检报告附上较好。
第四条 自己做一下总结
第五条 我们是化药不存在药材的问题。工艺写了一下大体的步骤，没有画流程图。
标准提供相应的复印件，能够看出出处的，2000版自动过度到2005版，不需要提供什么证明。
原料我也还在考虑要不要附这些证明材料，资质要付，发票合同还要吗？
包装样稿提供彩稿，都是现行的。
其实我是感觉自己在瞎弄，省局不受理。
有些品种实在没有办法
没有生产过
只能按实在的写
所以弄起来不怎么费尽
至于生产过的
由于资料都比较齐全所以也不太费尽
哈哈
小厂子品种也不多
我也在做药品再注册工作啊，头痛！！！已经白跑过省局一次了，资料那个重啊~~~~~~~~~多啊~~~~~~~~~原来是2000版药典标准现在自动启用2005版药典标准，那么表中的药品标准后是写“是”还是“否”？
写否，与法规政策不符，与现在标准不符
写是，需要提供证明文件，需要的话应提供什么证明文件？ 怎么去提供，并非企业要求的变动啊
对于说明书也是如此，按24号令及非处方药说明书范本等法规做了变动，若写是的，又要出证明性文件，怎么提供？ 我是写“是”的，上次去省局的时候，老师们看过了，说我这里写是的话就要在第17项里写明：执行《中国药典》2005年版，然后是已备案。
5年内的生产、销售、抽验情况。我们只是简单的写了产量，批次，和临床使用、不良反应情况写在一起了，如果有不良反应报告，必须附上不良反应报告表，没有的话就是“0”了——
药品处方、生产工艺、药品标准。处方提供的是标准处方、工艺简单的写下，再附个流程图，药品标准当然是05版的了，或者是转正后的了（最新的），要药典复印件。标准这里不用证明性文件的吧，注册证的反面不是已经有了吗，那样就可以了。
制剂所用原料来源，发票和供货合同都要的，象征性的提供一份复印件就可以了。
现行最小包装。要提供实样的，有新的当然是最好的了，没有的话，老的也可以的，不过后面要附个说明（为什么没有24号令的包装）。
只是个人意见，现在省局马上有新的文件出来了，不知道又是什么样的，头痛啊。以上的意见仅供探讨。
各位发言！
各述己件吧！
对大家有用提高
关于质量标准：
如果执行药典标准，由2000年版改为2005年版，前面应该点“是”吧？然后在后面申明是药典升级导致的改变就可以啦。
我是这样操作的，省局也没提出反对意见。当然现在省局还没有细则出来。
北京市 我是这样申报的，审评中心受理了
关于质量标准：如果执行药典标准由2000年版改为2005年版，申请书点“是”，在资料五里写好情况说明书然后附上2000版及05版质量标准
关于说明书：若药品按24号令及非处方药说明书范本等法规做了变动，申请书点“是”，在“证明性文件”里将批件都附上。
关于原料药厂家：将原料药厂家的资质、原料药注册证及厂检报告附上。
北京就要开会了 到时再一起讨论吧