这是我在申报过程中遇到的一个问题，颇为头痛，找不到法规解答，希望DXY的高手能给出，。
我们有一个制剂已获临床批文，选择的是一个有批文的合法原料，但现在合作方突然不愿意再提供原料，导致我们无法再进行临床试验和申报生产。
我们现在考虑自行开发原料，或者代理国外的合法原料，制备样品，完成临床实验后以6＋5的再申报生产。不知此种操作方式是否可行？如可行是否需要对该原料及其制成的制剂进行稳定性研究后，获得SFDA批准后才可进行临床试验？
望各位指点迷津，感激不尽！
不知道补充申请-----变更原料药来源是否可行？
就没有人知道吗？
我倒是查到2003年SFDA发布的一个《关于药品注册管理的补充规定》中写到：在注册过程中不得更换原料药来源，确实需更换的，申请人应该先撤回原注册申请，更换原料药后，按原程序申报。
但不知现在还有效否？
1、临床批件是与原料药相结合的，如更改原料药供应商，是否临床批件作废呢？
2、务必与审评中心联系接洽此事。
3、再与原合作的原料供应商谈判，充分尊重对方的利益。
4、如代理国外原料药，更换原料药供应商，目前对你不是最好的办法。关键是把生产批文拿到吧。
5、如注册司开恩或药审中心许可方可以，好像困难多多。
麻烦事，以后改剂型的越来越麻烦，看来还是得做一些三（一）的
我有个客户也是中途换了我的原料去申请
好象也是可行的
具体可以问问药品监督部门
在03版《药品注册管理办法》（试行）中，有 药品补充申请注册事项及申报资料要求一、注册事项（二）报国家药品监督管理局备案的补充申请事项：17、变更国内药品生产企业名称。需要报补充申请。
但在05版《药品注册管理办法中，附件四：药品补充申请注册事项及申报资料要求一、注册事项 （二）国家食品药品监督管理局备案的补充申请事项：26、改变国内生产药品制剂的原料药产地。也需要报补充申请。
我记得同时还要送三批产品进行注册检验。
你已经获得临床批文,还没有进行临床是好办的.可以按照报原料药补充申请的要求做研究工作,再报SFDA备案. 之后的临床研究结果才是验证你原料的关键.
单独申报制剂的申报资料中，通常要有供货协议，不知有没有？原料药厂家怎么能不讲诚信呢
楼上的各位！
因该产品目前只有一家国产和一家进口，商业利益使其不愿再提供原料。
CDE的意见是：变换原料的审批权在省局，他们不支持注射剂换原料，但口服制剂尚可。
现在省局的意见是关键，我们尚在咨询中！
就没有人知道吗？
我倒是查到2003年SFDA发布的一个《关于药品注册管理的补充规定》中写到：在注册过程中不得更换原料药来源，确实需更换的，申请人应该先撤回原注册申请，更换原料药后，按原程序申报。
但不知现在还有效否？
我们有一个制剂已获临床批文，选择的是一个有批文的合法原料，但现在合作方突然不愿意再提供原料，导致我们无法再进行临床试验和申报生产。
我们现在考虑自行开发原料，或者代理国外的合法原料，制备样品，完成临床实验后以6＋5的再申报生产。不知此种操作方式是否可行？如可行是否需要对该原料及其制成的制剂进行稳定性研究后，获得SFDA批准后才可进行临床试验？
望各位指点迷津，感激不尽！
不知道补充申请-----变更原料药来源是否可行？
就没有人知道吗？
我倒是查到2003年SFDA发布的一个《关于药品注册管理的补充规定》中写到：在注册过程中不得更换原料药来源，确实需更换的，申请人应该先撤回原注册申请，更换原料药后，按原程序申报。
但不知现在还有效否？
1、临床批件是与原料药相结合的，如更改原料药供应商，是否临床批件作废呢？
2、务必与审评中心联系接洽此事。
3、再与原合作的原料供应商谈判，充分尊重对方的利益。
4、如代理国外原料药，更换原料药供应商，目前对你不是最好的办法。关键是把生产批文拿到吧。
5、如注册司开恩或药审中心许可方可以，好像困难多多。
麻烦事，以后改剂型的越来越麻烦，看来还是得做一些三（一）的
我有个客户也是中途换了我的原料去申请
好象也是可行的
具体可以问问药品监督部门
在03版《药品注册管理办法》（试行）中，有 药品补充申请注册事项及申报资料要求一、注册事项（二）报国家药品监督管理局备案的补充申请事项：17、变更国内药品生产企业名称。需要报补充申请。
但在05版《药品注册管理办法中，附件四：药品补充申请注册事项及申报资料要求一、注册事项 （二）国家食品药品监督管理局备案的补充申请事项：26、改变国内生产药品制剂的原料药产地。也需要报补充申请。
我记得同时还要送三批产品进行注册检验。
你已经获得临床批文,还没有进行临床是好办的.可以按照报原料药补充申请的要求做研究工作,再报SFDA备案. 之后的临床研究结果才是验证你原料的关键.
单独申报制剂的申报资料中，通常要有供货协议，不知有没有？原料药厂家怎么能不讲诚信呢
楼上的各位！
因该产品目前只有一家国产和一家进口，商业利益使其不愿再提供原料。
CDE的意见是：变换原料的审批权在省局，他们不支持注射剂换原料，但口服制剂尚可。
现在省局的意见是关键，我们尚在咨询中！
就没有人知道吗？
我倒是查到2003年SFDA发布的一个《关于药品注册管理的补充规定》中写到：在注册过程中不得更换原料药来源，确实需更换的，申请人应该先撤回原注册申请，更换原料药后，按原程序申报。
但不知现在还有效否？