药品再注册申报资料第6点规定：

生产药品制剂所用原料药的来源。改变原料药来源的，应当提供批准证明文件。

问题：
1、西药品种原料药来源问题，我想大多数药厂的原料厂家都换过不止一二

个，当初换的时候报过补充申请吗？

2、如当初换原料厂家没报补充申请的话，现在面临药品再注册时该怎么

办？是报再注册的同时再报补充申请吗？

请踊跃发言！
1、现在正在规范起来，我们都报。

2、应该是需要做补充申请的，你可以先附受理通知单在再注册材料中。因为变更原料药供应商需要进行一批产品的检验，不可能很快批下来。
目前大多数情况是：原料来源不停地换，哪一家合适就买哪一家的（通常还不是一家），但大部分可能都没有做补充申请。因为过去注册申请没有那么规范，如果每换一次原料厂家都做补充申请，则会需要挺长时间（注册时限30日＋注册检验30日），况且，有很多品种都具有多个规格，光送省所检验的费用就是一个大的开销。

想问大家一个问题：在填报药品批准文号普查软件里面的原料来源时，大家写的是申报时的原料来源，还是目前企业正在使用的原料来源呢？

先谢了！

目前大多数情况是：原料来源不停地换，哪一家合适就买哪一家的（通常还不是一家），但大部分可能都没有做补充申请。因为过去注册申请没有那么规范，如果每换一次原料厂家都做补充申请，则会需要挺长时间（注册时限30日＋注册检验30日），况且，有很多品种都具有多个规格，光送省所检验的费用就是一个大的开销。

想问大家一个问题：在填报药品批准文号普查软件里面的原料来源时，大家写的是申报时的原料来源，还是目前企业正在使用的原料来源呢？

先谢了！


是啊
我换的太多啊 ，要报备案的话，那不没法生产了啊！
现在也不知道怎么办呢？
再注册有开始的吗 ？
目前企业正在使用的原料来源

可以和再注册一起申报。