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系统搜索到约有484项符合注册的查询结果

21. 药品注册

国外专家现在关心二类、三类溶剂中一类溶剂（如苯、四氯化碳）的残留，哪些溶剂中含有一类溶剂？难道每个一类溶剂都要排除一下？这样工作量太大了









一类溶剂包括苯、四氯化碳、1,2—二氯乙烷、1,1
/view/17439.html - 2012-05-17 - 新药与信息
 

22. 关于发布流行性感冒病毒核酸检测试剂等2个医疗器械产品注册申报资料指导原则的通知 食药监办械函[2011]540号

http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0845/68237.html



关于发布流行性感冒病毒核酸检测试剂等2个医疗器械产品注册申报资料指导原则的通知




食药监办械函[2011]540号


2011年12月23日发布
/view/17435.html - 2012-05-17 - 新药与信息
 

23. 申请注册是化学分类几类

我公司最近开发了一个药品,原来是天然提取从而获得该活性成份,目前该植物已经很少,提取物很难获得,经过科研人员的努力已经走通了该活性成分化学合成工艺,但是申请注册不知道该按几类(化学一类,
/view/17428.html - 2012-05-17 - 新药与信息
 

24. 体外诊断试剂注册证书可以转让吗?

请教各位达人:具体事由如下

原注册证书持有者是自已生产加工并销售的.现因改行,欲转让一批临床用体外诊断试剂的生产文号(应该是注册证书更准确吧,主要为二类).而欲受让企业与持有企业又
/view/17412.html - 2012-05-16 - 新药与信息
 

25. 中药复方制剂注册咨询

最近研究《中药注册管理补充规定》，看到其中第七条。来源于古代经典名方的中药复方制剂，是指目前仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的清代及清代以前医籍所记载的方剂。
请问高人能否指
/view/17409.html - 2012-05-16 - 新药与信息
 

26. 软袋注册生产需要进入GMP体系吗？

软袋注册时，如采用生理盐水进行注册生产，所有记录均需进入GMP系统吗？









请再详细描述你的问题，看不太懂。

一般经验是，进入中试阶段以后的生产，尽量遵循GMP规范。









是这样 的，我们
/view/17406.html - 2012-05-16 - 新药与信息
 

27. 合成多肽的注册分类问题

请教各位：
关于多肽产品的注册分类，有没有什么分类原则呢？
有的是按照化学药品申报的，有的又是按照生物制品申报的，就搞不懂了，到底是啥子界定的呢？
曾经认为，如果其原料是按照化学合成方法合成的，
/view/17386.html - 2012-05-16 - 新药与信息
 

28. 可以同时申报一个制剂的两个剂型及原料药注册

我现在要报一个产品，一个化合物的两个剂型，同时申报这两个剂型的制剂，一个普通片，一个咀嚼片，准备了两套资料，可以同时申报吗，审批费用是交一个？还是分开申报，交两次审批费用？
另外，进口原料药注册，需要
/view/17369.html - 2012-05-16 - 新药与信息
 

29. 原料药注册申报与创新工艺及质量管理研讨会课件（2012.5.5武汉）

原料药注册申报与创新工艺及质量管理研讨会课件（2012.5.5武汉）

1、化学药物结构确证研究的技术要求与案例分析—王玉成

2、化学原料药质量研究与质量标准常见问题讨论--余立

3、药物晶体工程—
/view/17366.html - 2012-05-16 - 新药与信息
 

30. 兽药注册的新手求教：临床试验中的组长单位是指什么？

兽药注册的新手求教：临床试验中的组长单位是指什么？
/view/17300.html - 2012-05-10 - 临床及药理
 

31. 临床试验如何在美国FDA注册

我目前有一个项目急着启动，但是要求必须在启动和入组前完成在美国FDA的注册，但是我还不知道如何注册，请站内的大侠不吝赐教！在下感激不尽！
已经有用户名和密码了，网址是https://register.clinicaltrial
/view/17268.html - 2012-05-09 - 临床及药理
 

32. 临床试验+注册申报精华资料总结

SOP

按照新规范制定的SOP
http://www.druggcp.net/bbs/cgi-bin/topic.cgi?forum=20&topic=338&show=0

药品临床试验标准操作规程指南
http://www.druggcp.net/bbs/cgi-bin/topic.cgi?forum=20&
/view/17092.html - 2012-05-05 - 临床及药理
 

33. 关于新药注册

请教各位大侠，

国家对新药进行快速审批有什么要求？是否可不做III期临床直接上市？

快速审批，绿色审批通道，特殊审批有什么差别？
/view/17031.html - 2012-05-04 - 临床及药理
 

34. 已在美国完成临床试验进行注册的药品引进中国，还需进行哪些临床试验？

有一个药品，在美国和欧洲已完成了临床一至三期的临床试验，即将向FDA进行新药注册(NDA)。该药物进入中国，还需进行哪些临床试验？有没有必要进行生物等效性(bioequivalence)的试验？
多谢！




待FD
/view/16844.html - 2012-04-30 - 临床及药理
 

35. 国内制剂出口到海外进行销售，需要进行注册，临床1期，2期是吧~

如题！

注册，临床，这个过程大约需要多长时间，每个国家都需要吗？

是不是到每个国家的情况有所不同？

东南亚，欧洲，美洲是否差别很大？

我是新人，需要指导~

谢谢
/view/16755.html - 2012-04-29 - 临床及药理
 

36. 学生物转行到临床或者注册，前景如何

现在做生物试验，转行到临床或者注册，前景如何，除了看资料，还有什么方法，请过来人指导，谢谢




牛人到哪都是刚刚的

这个问题太open




各位可以自由发挥，呵呵





生物试验的人，开始做
/view/16739.html - 2012-04-28 - 临床及药理
 

37. 临床试验已开始是否可以补注册

本人开展了一个临床试验，已招收少部分患者，将来希望发SCI文章，不知现在补临床试验注册是否还来得及




原则上应该是不可以的。
原则上好像是必须在第一例患者入选前注册。
目的是为了防止bias。
/view/16701.html - 2012-04-27 - 临床及药理
 

38. FDA的药品注册管理办法是什么啊？

大家好，本人医学硕士毕业，刚到公司的新部门从事临床监察员的工作。

请问一下，美国FDA的药品注册管理办法是什么啊，具体内容或是英文翻译过来的名字都可以。

多谢！




怎么没人回复啊？我也在找呢~
/view/16632.html - 2012-04-26 - 临床及药理
 

39. CRA等临床注册人员入门知识

目录见下,需要的话我将上传,这是从DXY\www.druggcp.com等临床注册相关网站的资料整理的电子期刊,属于二手整理资料,并加入了多位有多年经验的CRA或CRM等审阅,对新手有比较好的参考价值.





有
/view/16560.html - 2012-04-25 - 临床及药理
 

40. 药品注册分类与临床试验

请问临床试验的要求是根据药品注册的分类定的吗？我看《药品注册管理法》的附件里有对不同注册分类的临床试验的要求，但是也有一些分类没有写明临床试验的要求，比如化药的6类（仿制药）。仿制药是只要进
/view/16435.html - 2012-04-22 - 临床及药理
 
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