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系统搜索到约有484项符合注册的查询结果

441. 新药注册申请办事指南

注册新手可以看看,应该有所帮助,大体的流程就是这样的。 新药注册申请办事指南.doc (29.5k) 多谢分享 借鉴了。特别是从省局走出去到药审中心之后的那部分,感谢! 不错!!!! 分享! 下来先
/view/5172.html - 2008-09-18 - 新药与信息
 

442. 2008年《药品注册管理办法》化药申报资料要求项目8中"制剂处方及工艺研究资料"该怎么整理!

2007年10月施行的《药品注册管理办法》化药申报资料要求项目8中"制剂处方及工艺研究资料"与原来药品注册管理办法有了更进一步的要求:“应包括起始物料、处方筛
/view/5150.html - 2008-09-18 - 新药与信息
 

443. 冻干粉针做增加规格的补充申请,注册批每批至少要做多少瓶?

冻干粉针做增加规格的补充申请,注册批每批至少要做多少瓶?(批生产量为6000瓶/批) 应该中试量就行了 不管批生产量是多少吗? 报过?批了吗? 根据你厂的批量情况,原则上不低到每批1000瓶 .! 肯定
/view/5146.html - 2008-09-18 - 新药与信息
 

444. 请大家推荐几本好的有关新药研究和注册方面的期刊?

即将开始注册专员的工作,想订阅一些期刊充实自己,请大家推荐一些吧,最好有fda方面好的外文期刊,不甚感激! SFDA专门有本<药品技术审评论坛>,内部资料 我们这本期刊还是公司专家个人所有,
/view/5139.html - 2008-09-18 - 新药与信息
 

445. 江苏省注册培训班的感受

前几天去南京参加了《药品注册管理办法》培训,因为最近忙没有来得及上网,本次主要讲了: 1.药品注册管理办法及中药注册管理补充规定 2.药品现场核查和生产现场检查的有关规定 3.新法规实施后的
/view/5128.html - 2008-09-18 - 新药与信息
 

446. 个人学习《药品注册现场核查管理规定》的心得体会,整理出来与大家分享(08.07.11重新整理上传)

自己整理的,希望大家一起学习、讨论! 08.07.11重新整理了上传! 药品补充申请注册事项及申报资料要求(08.07.11更新).doc (94.5k) ,先下载下来学习下! THANKS! 不错,多交流 很好,分享! 不
/view/5127.html - 2008-09-18 - 新药与信息
 

447. 新药品注册管理办法重大改革

新药品注册管理办法重大改革给药途径与改变剂型不算新药? 早就拜读了,不是什么新鲜事! 改变给药途径或改变剂型都算新药! 都算新药啊
/view/5115.html - 2008-09-18 - 新药与信息
 

448. 上报注册资料时的生产规模

请教一个问题。我们拟申报一个“3+6”的品种的生产批件。在上报注册资料时,是否一定要达到大生产的规模呢?仅仅达到中试规模是否可被接受? 如果可接受,那么企业最迟要在什么时候要达到大生产
/view/5114.html - 2008-09-18 - 新药与信息
 

449. 生物等效性试验后还需报注册检验报告吗?

仿药,口服固体制剂做完生物等效性试验后,报送生物等效性试验资料的同时还需附注册检验报告吗? 请各位大侠赐教,小女在此谢过了! 什么注册检验报告?如果已经进行了生产现场考核就不用了,如
/view/5106.html - 2008-09-18 - 新药与信息
 

450. 我看到最有价值的《药品注册管理法》培训ppt

仔细学习了下ppt内容,很详细的将新旧两部注册法的异同点一一解析,很实用,希望大家能用的上。 《药品注册管理办》研讨2007年.rar (60.75k) !!! 分享! LZ,学习中! 下载了,! 好资料,感谢
/view/5079.html - 2008-09-18 - 新药与信息
 

451. 原料药欧洲注册 申请COS证书的注意了

今年EDQM又出台了新规定,审批会更加严格,大家要小心了。 原文如下: EDQM continues to optimise the evaluation process of CEP applications In order to optimise the process of CEP eval
/view/5078.html - 2008-09-18 - 新药与信息
 

452. 请教印尼注册问题

前辈们,大家好! 我公司在印尼注册产品,填写申请表的时候,其中有一项让提供 the indication for each raw material as well as the name of the supporting book. 请问大家这些权威书籍除了药
/view/5037.html - 2008-09-18 - 新药与信息
 

453. 先声药业开辟国内药品再注册经验之路(转帖)

先声药业开辟国内药品再注册经验之路 8月27日—31日,第十一届全国临床肿瘤学大会暨2008年CSCO学术年会在上海隆重展开。会议期间,国内肿瘤学科权威孙燕院士披露了先声药业抗肿瘤一类新药恩度IV
/view/5027.html - 2008-09-18 - 新药与信息
 

454. 进口的包材(泵,阀等)的注册检测一般在哪里做

新手请教: 如题,受理后一般在哪里做? 是自己申请,还是由国家指定检测所?先谢过 自己先顶一下,求各位大虾指点。 SFDA指定 刀大人
/view/5005.html - 2008-09-18 - 新药与信息
 

455. 谁有微生态制剂注册的相关资料

谁有微生态制剂注册的相关资料,! shaw21cn@#####.com 违规:留邮箱求助和外邀 ———————————————————————————————— 新区规试行期特别提醒:
/view/5001.html - 2008-09-18 - 新药与信息
 

456. 有一个好的医疗器械产品,想委托其他企业生产,我们自己注册销售,该如何?

有一个好的医疗器械产品,想委托其他企业生产,我们自己注册销售,该如何? 有如下疑问: 1产品生产简单,存在泄密问题。 2注册是否必须以被委托企业名义申报?如果我们只是作为经销商是否注册一
/view/4999.html - 2008-09-18 - 新药与信息
 

457. 如何避开特级注册员

申请批件的时候又交材料又交样品,很容易泄密,有什么办法可能加强保密,避开特级注册员? 基本上,没有办法 除非你能像云南白药一样,牛到即便别人拿着你的处方报药,国家局不受理 他横任他横
/view/4993.html - 2008-09-18 - 新药与信息
 

458. 进口注册的资料是英文都要翻译成中文吗?

本药品属注册分类3.1,其中资料13项原料药、辅料的来源及品质标准、检验报告书,这里面是一些检测报告书的复印件,都是英文,也需要翻译成中文吗? 是的,全部翻印为中文,我公司申报就是这样的
/view/4984.html - 2008-09-18 - 新药与信息
 

459. 日本药品注册现场检查

日本药品注册现场检查,这个GMP site inspection 到底是MHLW直接派员来现场,还是委托该产品的日本国内代理注册厂家派员来现场审计呀?恳请接受过审计的站友告诉一声, 是PMDA派员考察和发证,同
/view/4947.html - 2008-09-18 - 新药与信息
 

460. 请问SDA的药品注册申请的专利问题

表格中一个相关专利需要填写: 23 专利情况: □有中国专利 : □化合物专利; □处方专利; □工艺专利; □其他专利; 专利号: __________________ 专利权人: __________________ 专利授权/公开日
/view/4943.html - 2008-09-18 - 新药与信息
 
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